[임상 업데이트] 셀트리온, 유럽서 오크레부스 바이오시밀러 임상 3상 본격화
by김진수 기자
2023.08.26 08:51:05
[이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 21일~8월 25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.
셀트리온은 지난 22일 유럽의약품청(EMA)으로부터 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 시험계획(IND) 파트1을 승인받은데 이어 25일에는 파트2를 신청했다고 밝혔다.
유럽 임상시험규정 개정에 따라 올해 1월 31일부터는 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분해 승인을 받게 된다.
셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자 치료에 사용된다.
오크레부스는 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다.
한편, 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 임상 3상 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.
한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.
한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’가 적용된 신약 후보물질이다. 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다.
BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.
기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며, 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다.
BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재 개발중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.
한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다.
한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리 뒤를 잇는 펜탐바디가 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다.
CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 첫 환자 투여를 진행했다고 지난 23일 밝혔다.
첫 환자 투여는 한림대학교 성심병원에서 이뤄졌으며 이어 고려대병원과 아산병원 등 총 8개 임상기관에서 순차적으로 환자를 모집해 투여를 진행하게 된다.
이번 임상시험은 판매허가 목적의 ‘가교 임상’으로 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명에서 ‘캄렐리주맙’과 ‘페메트렉시드’ 및 ‘카보플라틴’ 병용요법을 통해 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석한다.
가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다.
한편, 중국에서 비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드·카보플라틴 병용요법의 객관적반응률은 60.5%의 우수한 약효로 허가를 받아 시판 중에 있다.