[임상 업데이트] 고바이오랩, 궤양성대장염 치료제 임상 2상 중단
by김진수 기자
2023.07.29 08:57:48
[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 24일~7월 28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.
고바이오랩은 면역 질환 치료제 ‘KBLP-007’의 임상 2a상 시험을 중단한다고 28일 밝혔다.
KBLP-007은 경도에서 중등도 궤양성 대장염(UC)을 타깃으로 한 파이프라인이다. 고바이오랩은 2021년 7월에 미국 FDA로부터 KBLP-007 임상 2a상 계획 승인을 받은 뒤 호주 및 한국 등에서 총 30명의 대상자를 모집하고 있었다.
그러나 궤양성 대장염의 경우 건강보험 적용 가능한 치료법이 다양하게 있어 대상자 모집이 계속 지연됐고 이에 임상 시험 중단 결정을 내리게 됐다.
고바이오랩은 개발 초기 단계인 KBLP-007을 정리함으로써 매몰비용 약 50억원을 최소화할 것으로 분석했다.
고바이오랩은 향후 가치가 높은 질병 분야 파이프라인에 전사 역량을 집중, 조기 사업화해 성장성과 안정성을 모두 갖춘 ‘돈 버는 바이오텍’으로 자리매김한다는 계획이다.
고바이오랩 관계자는 “면역 질환에 이어 대사 및 CNS 질환 치료제 후보 확보에 힘써 파이프라인의 고도화를 추진하고자 한다”며 “금년 선정된 국가신약개발과제를 통해 다중표적을 활용한 복합 마이크로바이옴 비만 치료제와 자폐스펙트럼 장애 중증도를 개선하는 마이크로바이옴 치료물질 연구자 주도 임상도 시작할 예정”이라고 말했다.
케어젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 합성 펩타이드 기반 점안액 타입의 습성 황반변성 치료제 ‘CG-P5’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
케어젠은 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 오는 12월 첫 환자 투약을 시작해 내년 말 임상 종료가 목표다.
이번 임상에 참여하는 환자들은 CG-P5 점안액을 투여하는 투약군과 위약군뿐 아니라 아일리아를 투여하는 양성대조군 등 3개의 그룹으로 나뉜다. 투약군과 위약군은 이중맹검 방식으로 매일 1회씩 30mg을 3개월 동안 투약한다. 양성대조군은 아일리아를 1개월에 1회씩 총 3회 유리체강 내에 주사한다. 이를 통해 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 된다.
케어젠에 따르면 CG-P5는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 타깃으로 하며, 수용체와 결합해 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 비정상적인 혈관 신생을 차단해 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다.
이번 임상의 특징은 피실험자 45명 모두 습성황반변성 증상이 있는 환자이고, 임상시험약이 30mg 단일 농도로 정해졌다는 점이다. 일반적으로 임상시험약의 적정용량은 임상 2상을 거쳐 결정한다. 임상 1상에서 대조군으로 황반변성의 대표적인 치료제인 아일리아 투약군을 설정해 치료 효과를 비교하는 것도 이례적이다. 즉 신약의 유효성과 안전성을 동시에 검증하는 임상 2상에 준하는 임상 1상인 셈이다.
정용지 케어젠 대표는 “이번 임상의 목적은 CG-P5의 안전성 뿐만 아니라 유효성까지 확인하는 것이며 이를 바탕으로 임상 2상은 건성황반변성, 당뇨성망막병증까지 적응증을 확장할 계획”이라고 말했다.
이어 “기존 안구 주사치료제와 비교해 사용이 편리하고 가격 경쟁력도 있기 때문에 유효성 검증까지 마무리 된다면 블록버스터급 치료제가 될 것”이라고 밝혔다.
JW중외제약은 싱가포르 보건과학청(HSA)에 통풍치료제 ‘URC102’에 대한 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 28일 공시했다.
JW중외제약은 전 세계 통풍 환자 588명을 대상으로 이번 시험을 통해 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 입증한다는 계획이다. 구체적으로 에파미뉴라드 투여 후 혈중요산 감소 효과가 기존 대비 비열등성을 평가한다.
JW중외제약은 “싱가포르 임상 3상을 통해 확대된 규모에서 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 확인하고 이를 통해 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.