[임상 업데이트] 네오이뮨텍, 임상 3건 중단…“다른 적응증 개발에 집중”
by김진수 기자
2023.07.15 07:59:52
[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 10일~7월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.
네오이뮨텍은 지난 12일 면역항암 신약 후보물질 ‘NT-I7’의 글로벌 임상인 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암) 등 3건의 임상시험을 자진 중단한다고 공시했다.
NIT-104 임상은 지난 2018년 2월에 시작된 1상으로, T세포 증폭제 NT-I7의 최대 내약 용량(MTD) 및 최적 생물학적 용량(OBD)을 정하기 위한 연구다. NIT-106은 지난 2019년말부터 1b/2a상이 진행 중이었다. NIT-109 임상은 NT-I7과 니볼루맙을 병용 투여해 효과를 확인하는 임상이다.
네오이뮨텍은 임상 중단 이유에 대해 “면역관문 억제제에서 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 더 집중하기 위해 해당 임상들을 중단하기로 결정했다”며 “이번에 3건의 임상 시험을 중도에 중단하더라도 제품 개발에 미치는 영향은 거의 없다”고 설명했다.
양세환 네오이뮨텍 대표는 “현재까지 T 세포 증폭제에 대해 다수의 임상 프로그램을 운영했고, 미국 등에서 800명 이상 환자들의 임상시험 데이터가 축적됐다”며 “최근 두 곳의 글로벌 기업으로부터 받은 컨설팅 결과를 참고해 개발 우선순위 적응증에 따라서 연구개발비를 사용할 계획”이라고 말했다.
유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’ 임상을 진행할 3개 대학 병원 중 1곳의 연구진과 함께 최근 임상 개시 모임(SIV, Site Initiation Visit)을 갖고, 임상 1상 대상자 모집을 위한 준비를 마쳤다고 11일 밝혔다.
임상 개시 모임은 연구진들이 모여 구체적인 임상 진행 방법 및 일정 등에 대해 확인하는 자리로 본격적인 환자 모집을 위한 마지막 단계다.
EU103는 암 환자의 종양미세환경(TME) 내 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단하고, 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시키는 이중 기능(Dual Function)을 발휘한다.
이 과정을 통해 결과적으로 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화돼 항종양 효과가 더욱 증대될 것으로 예상된다.
유연호 유틸렉스 대표는 “기술이전 추진 시 비임상 단계보다 임상 1상 단계에서 계약 규모 대비 계약금이 훨씬 높기 때문에 개발 단계가 빠른 EU103 치료제의 임상 1상 가속화에 힘쓸 것”이라고 말했다.
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 11일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.
젬백스에 따르면, 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12㎎ 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 12개월 연장 시험이다.
젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았으며, 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료한 바 있다.
임상시험은 선행 임상시험과 동일하게 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행되며, 선행 임상시험의 참여자 75명 중 연장 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 한다.
젬백스 관계자는 “이번 임상시험은 국내에서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상시험을 연장해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획됐다”며 “임상 데이터를 충분히 확보해 후속 임상시험에서 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.