최초 비호르몬성 갱년기 치료제 ‘베오자’...美승인 다음 행보는?

by김진호 기자
2023.05.18 06:00:09

[이데일리 김진호 기자] 일본 아스텔라스제약(아스텔라스)이 개발한 최초의 비호르몬성 갱년기(폐경) 증상 치료제 ‘베오자’(성분명 페졸리네탄트)가 미국 허가 문턱을 넘었다. 유럽과 호주 등에서도 베오자의 허가 심사가 동시에 진행되고 있다. 아스텔라스는 호르몬제가 주도해온 세계 갱년기 치료 시장에 빠르게 진출하려는 전략이다. 업계에서는 동아시아 가교 임상 3상을 마친 베오자의 국내 도입 시 전반적인 시장 확대 효과도 기대된다는 분석이다. 국내 시장을 주도하는 동국제약(086450)도 신규 약물 등장에 “비교적 환영한다”는 입장이다.

지난 12일 미국 식품의약국(FDA)가 일본 아스텔라스제약이 개발한 비호르본성 갱년기 증상 치료제 ‘베오자’(성분명 페졸리네탄트)를 시판 허가했다. (제공=아스텔라스제약)

지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 갱년기로 인한 중증도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 또는 안면 홍조 환자에게 1일 1회씩 경구용 베오자를 처방할 수 있도록 시판허가했다. 갱년기 여성에게 쓸 수 있는 비호르몬 요법제가 처음으로 탄생한 것이다.

갱년기를 겪는 여성과 같은 성선자극호르몬성 성선기능 저하증 환자에서 ‘뉴로키닌(NK)3’ 수용체 돌연변이가 확인되고 있다. 베오자의 성분인 페졸리네탄트는 이와 같은 NK3 수용체 길항제다. 이 물질은 여성에서 용량의존적으로 황체 형성 호르몬(LH) 분비를 억제하며, 그 결과 프로게스테론 수치 등을 감소시키는 효과를 내는 것으로 알려졌다. 이런 과정을 통해 갱년기 증상을 완화할 수 있도록 설계됐다.

현재 갱년기 여성에게 사용되는 호르몬 요법제는 효과와 부작용 논란이 지속되고 있다. 일례로 미국 국립보건원은 2002년 에스트로겐이나 프로게스틴 등 부족해진 여성 호르몬제를 장기간 복용할 경우 뇌졸중 위험이 높아진다고 지적했다. 2010년에는 ‘미국질병예방서비스태스크포스’(USPSTF)가 갱년기 환자대상 호르몬 요법이 유방암 발병위험을 높인다는 연구결과를 미국의사협회지(JAMA)에 게재하기도 했다. 물론 다른 대안이 없었던 상황에서 폭넓게 처방돼 온 호르몬제의 효용성도 꾸준히 거론돼 왔다.

시장조사업체 그랜드뷰 리서치에 따르면 갱년기 치료제 시장은 지난해 매년 약 5.3%씩 성장해 2030년 경 244억 달러(32조6700억원)에 이를 것으로 분석됐다. 아스텔라스는 베오자가 2025년까지 누적 매출 최소 89억 달러를 달성할 것으로 내다보며, 두 가지 관점에서 시장성을 자신하고 있다.

먼저 미국 여성의 60~80%가 베오자의 적응증인 갱년기로 인한 VMS를 겪고 있어, FDA 승인을 통해 기본적인 시장을 확보했다는 것이다. 다음으로는 현재 유럽 연합(EU)과, 호주 스위스 등의 규제 당국의 허가 심사를 동시에 받고 있어, 베오자의 무대가 빠르게 확대될 수 있다고 판단하고 있다. 나오키 오카무라 아스텔라스 CEO는 “베오자는 갱년기로 인한 VMS를 근본적인 원인을 표적하는 새로운 기전을 가진 약물이다”며 “특히 호르몬제가 아닌 비호르몬제라는 새로운 선택지를 제시하면서, 각국의 미충족 수요에 부응하게 될 것”이라고 말했다.



베오자의 동아시아 진출을 위한 임상 결과가 속속 나오고 있다. 아스텔라스는 2017년 5월 베오자의 임상 1/2상 완료한 이후 미국과 캐나다 유럽, 아시아 지역 등서 전방위적으로 여러 임상 3상을 진행했다.

실제로 2019년부터 중국과 한국, 대만 등을 중심으로 시작했던 임상 3상(MOONLIGHT1)에 대해 아스텔라스가 지난해 3월 내놓은 12주간 중간 결과에서는 안전성은 충족했지만, 유효성을 일부 확보하지 못한 것으로 분석됐다. 당시 아스텔라스는 임상 설계에 따라 최종적으로 24주 데이터를 분석해봐야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.

이후 회사 측은 지난해 9월 중국 여성 대상 추가 임상 3상(MOONLIGHT3)에서 장기 안전성과 유효성 등을 확보했다고 거듭 밝히기도 했다. 이번에 FDA 승인 과정에서 제출된 SKYLIGHT 연구와 중국 여성 대상 MOONLIGHT3 연구의 결과가 대동소이하다는 것이었다.

국내 100억원 규모의 갱년기 치료제 시장을 주도하는 동국제약도 이를 예의주시하고 있다. 동국제약은 훼라민큐로 국내 시장 점유율 1위을 기록하고 있다.

아이큐비아에 따르면 훼라민큐는 2009년 이후 평균 80%의 시장점유율을 기록하고 있다. 2020년에는 매출 83억9000만원으로 최고점을 찍은 바 있다. 2021년 훼라민큐의 매출은 57억원 수준으로 낮아졌는데 코로나19로 인한 일반의약품 시장 침체가 원인이라는 분석이 나왔다.

17일 업계에서는 갱년기 여성 중에는 증상의 강도와 관계없이 치료제 복용을 시도하지 않는 잠재적 수요가 존재하는 것으로 파악되고 있다. 동국제약 관계자는 “질환에 대해 알리려고 캠페인 등을 꾸준히 하고 있지만, 국내 갱년기 치료 시장은 다소 정체돼 있다”며 “새로운 약물이 들어와서 해당 질환에 대한 홍보활동 등을 한다면 잠자는 수요를 이끌어 내는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.