"신약 美·유럽 네 번째 승인"…굴기하는 中바이오[제약바이오 해외토픽]

by신민준 기자
2023.11.25 06:00:00

[이데일리 신민준 기자] 준시바이오사이언스가 개발한 면역관문억제제(면역항암제가) 중국 바이오기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받아 눈길을 끌고 있다. 특히 미국와 유럽 품목허가를 받은 중국산 신약이 많아지면서 글로벌 영향력도 확대되는 모양새다.

로크토르지. (사진=한국바이오협회)

25일 외신과 한국바이오협회에 따르면 준시바이오사이언스와 미국 코헤러스바이오사이언스가 공동 개발한 세포예정사 단백질(PD)-1 항체치료제 로크토르지가 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 미국 식품의약국의 승인을 받았다.

로크토르지는 2018년 중국에서 처음 품목허가를 받았다. 로크토르지는 2021년 코헤러스바이오사이언스가 선급금 1억5000만달러(약 2000억원)를 포함해 총 11억달러(약 1조4000억원) 규모 계약을 체결하며 미국과 캐나다에서 판권을 확보했다.



로크토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴 및 제시타빈과 병용하는 치료제다. 로크토르지는 화학요법 보완 수단으로 사용 시 새로운 치료 표준으로 빠르게 부상할 것으로 예상된다. 로크토르지는 내년 1분기 미국 시장에서 출시될 전망이다.

이로써 중국산 신약이 미국과 유럽의 규제 문턱을 넘은 신약은 총 4종이 됐다. 로코트로지를 포함해 테빔브라, 브루킨사, 카빅티 등이다. 국내는 큐리언트(115180)와 티움바이오(321550) 등 바이오텍을 중심으로 신개념 먹는(경구용) 면역항암제 개발에 뛰어들고 있다.