[한주의 제약바이오]식약처, 코로나 자가검사키트 6000원 가격지정

by김영환 기자
2022.02.19 06:00:00

[이데일리 김영환 기자] 이 주(2월14일~2월18일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식약처가 코로나19 자가진단검사 키트의 안정적 공급을 위해 낱개 당 가격을 6000원으로 지정했다. 오스템임플란트는 상장적격성 실질심사에 오르면서 거래소의 상장폐지 여부 심사를 받는다.

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트를 약국이나 편의점에서 낱개로 소분해 판매하는 경우 개당 6000원에 판매토록 가격을 지정했다. 다만 지정가는 15일부터 내달 5일까지 한시적으로 운용된다. 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정이 적용되지 않는다.

현재 전국 7개 편의점(미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25) 및 약국 등을 통해 자가검사키트가 공급되고 있다. 이번 조치는 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 마련됐다.

오스템임플란트(048260)가 상장적격성 실질심사에 오르면서 거래소의 상장폐지 여부 심사를 받게 됐다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 17일 이 같은 내용을 공시했다. 통보일로부터 회사가 15일 이내(3월14일) 경영개선계획서를 제출하면, 제출일로부터 20영업일 이내 기업심사위원회가 상장폐지 여부 혹은 개선기간 부여를 결정한다.

오스템임플란트는 2215억원의 횡령 사건이 발생하면서 거래가 정지됐다. 국내 1위 임플란트 전문기업으로 거래정지 당시 시가총액이 2조원을 넘어섰다. 코스닥 시장에서 약 20번째로 높은 수준의 시가총액이다.

거래정지 기간을 좌우할 요소는 3월 말 감사보고서와 기업심사위원회 판단이다. 만약 감사 의견이 ‘비적정’이나 ‘의견거절’이 나오면 실질심사와는 별개로 형식적 상장폐지에 해당돼 즉각 상장폐지 결정이 내려진다. 이 경우 회사는 이의신청을 할 것으로 보인다.



다만 오스템임플란트는 지난해 1437억원의 영업이익으로 전년 동기 대비 47% 상승한 수치를 보이고 있어 상장폐지 결정을 내릴 가능성은 낮은 것으로 파악된다.

일동제약(249420)이 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 임상시험계획을 일부 변경 신청했다. 임상2b상과 3상을 동시 진행하는 대신 각각 나눠서 별개로 진행하겠다는 것이다. 기존 임상은 임상2a상을 먼저 끝낸 뒤 임상2b상과 임상3상을 연속 진행하겠다는 계획이었지만 이를 바꾼 것이다.

긴급사용승인 신청을 위한 포석이라는 해석이 뒤따른다. 임상2a상과 2b상을 먼저 끝낸 상태에서 먼저 긴급사용승인을 신청하고 3상을 추가로 하겠다는 의미다. 앞서 화이자도 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 비슷한 형식으로 승인받았다.

식약처가 암젠코리아의 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘루마크라스정120mg(소토라십)’에 대해 허가했다. 식약처 허가를 받은 최초의 KRAS G12C 표적 치료제다.

KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나다. KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 생존율이 낮았다. 루마크라스는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 치료제다.