"하드리마 등 시밀러 잇단 출시"…에피스, 올해 매출 '1조 클럽' 유력

by신민준 기자
2023.04.16 08:11:32

[이데일리 신민준 기자] 삼성바이오로직스(207940)의 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 출시에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 국내 판매를 시작으로 하반기 자가면역치료제 휴미라의 시밀러 ‘하드리마’와 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 미국과 유럽에 각각 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스가 출시하는 바이오시밀러들이 블록버스터들인 만큼 올해 사상 첫 매출 1조원을 달성이 기대된다.

삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’. 삼성에피스는 오는 7월 미국에서 ‘하드리마’라는 이름으로 바이오시밀러를 출시한다. (사진=삼성바이오에피스)

16일 바이오와 증권업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽에 이어 오는 7월 1일 휴미라 시밀러 하드리마를 미국에 출시한다. 휴미라란 미국 대형 제약사 애브비가 개발한 자기면역치료제를 말한다. 휴미라의 글로벌 처방액은 2021년 기준 207억달러(약 27조원)에 달한다. 휴미라는 코로나19 백신을 제외하면 매출액 기준 세계 의약품 1위를 기록했다. 이중 약 84%인 173억달러(약 23조원) 어치가 미국에서 판매됐다.

미래에셋증권에 따르면 삼성바이오에피스의 하드리마 연간 매출액은 최대 4억달러(약 5300억원)로 추정된다. 이는 지난해 삼성바이오에피스가 기록한 전체 매출(9463억원)의 절반이 넘는 금액이다.

삼성바이오에피스는 올해 하반기 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제인 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 유럽에 출시할 계획이다. 솔리리스의 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만 달러(약 4조7000억원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 에피스클리의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 의약품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 연구개발전문 기업인 만큼 안과 전문 영업망을 구축하고 있는 삼일제약을 통해 아멜리부를 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 미국에서 루센티트 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국에서 바이우비즈 출시 후 3개월간 120만달러(약 15억원) 어치를 팔았다. 업계는 판매 초기라는 점을 고려했을 때 선방했다고 보고 있다.



루센티스는 2021년 글로벌 연간 매출이 4조4000억원에 달하는 안과 질환 분야의 블록버스터다. 업계는 루센티스의 국내 시장 규모를 약 320억원으로 추산하며 올해 아멜리부 관련 매출을 100억원 이상으로 추정한다.

삼성바이오에피스는 향후 신규 바이오시밀러 3종의 미국과 유럽 등 글로벌시장 품목 허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 등이다.

이들의 글로벌시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원으로 추정된다. 이들의 특허 만료 기간은 △스텔라라(유럽 내년 7월·미국 올해 9월) △아일리아(유럽 2025년 5월·미국 내년 5월) △프롤리아(유럽 2025년 11월·미국 2025년 2월) 등이다.

삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠이 합작설립했다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 삼성바이오로직스(207940)의 100% 자회사가 됐다. 삼성바이오에피스는 설립 3년만인 2015년에 바이오시밀러 2종의 국내허가를 받으며 시장에 발을 담갔다. 삼성바이오에피스는 설립 후 현재까지 베네팔리 등 6종의 바이오시밀러를 출시했다.

삼성바이오에피스는 매출과 영업이익이 계속 성장하고 있다. 삼성바이오에피스의 지난해 매출과 영업이익(연결 재무제표 기준)은 각각 9463억원, 2315억원으로 전년대비 11.7%, % 증가했다. 업계는 올해 삼성바이오에피스의 매출과 영업이익을 각각 1조원, 3000억원 이상으로 추정하고 있다. 이는 지난해 기록한 사상 최대치를 경신하는 것이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 시장에 출시된 기존 바이오시밀러 제품들의 판매 확대와 더불어 후속 개발 파이프라인이 적기에 판매 허가를 획득할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.