反우시법 반사익, 韓비임상CRO도 노린다

by나은경 기자
2024.09.27 10:10:44

[이데일리 나은경 기자] 한국 비임상CRO(임상시험수탁) 기업들이 중국 최대 위탁개발생산(CDMO)·CRO 기업인 우시의 빈자리를 차지하기 위해 미국 진출에 열을 올리고 있다. 실제로 미국 현지에서도 분위기가 달라졌다는 목소리가 나온다. 한국 비임상CRO 회사들은 “이전까진 거의 전무하다 싶던 외국계 회사들의 비임상CRO 의뢰 문의가 올 하반기부터 조금씩 늘어나고 있다”고 입을 모은다.

24일 코아스템켐온(166480)에 따르면 최근 회사는 외국 제약사와 비임상CRO 계약을 체결했다. 코아스템켐온이 미국 워싱턴에 지사를 설립한 이후 얻어낸 첫 성과다. 워싱턴 지사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 중인 루게릭병 신약 ‘뉴로나타-알’의 홍보 및 미국 비임상CRO 사업 진출을 위해 코아스템켐온이 지난해 4월 설립한, 코아스템켐온의 전진기지다.

코아스템켐온 기획실장이자 코아스템켐온US의 대표이사인 김영철 대표는 “미국 지사 설립 후 비임상CRO 사업부 직원들이 파견 근무를 하면서 소규모 계약을 체결하는 데 성공했다”며 “아직은 수주 규모가 작지만, 내년 중에는 글로벌 빅파마와 유의미한 규모의 수주가 이뤄질 수 있도록 매분기 글로벌 빅파마들과 미팅을 갖고 현지 인허가 컨설팅 기업과도 네트워킹하고 있다”고 설명했다.

디티앤씨알오의 안전성평가센터 모습. 수조에 제브라피시가 담겨있다. (사진=디티앤씨알오)

앞서 지난 9일(미국 현지시간) 생물보안법(Bio Secure Act)이 미국 하원을 통과하면서 이 같은 우리 기업들의 움직임은 순풍을 탈 것으로 전망된다. 이 법안은 미국 안보에 우려되는 생명공학 회사가 생산 및 제공하는 생명공학장비나 서비스에 대한 계약을 맺거나, 대출 및 보조금 등의 형태로 미국 연방자금을 지출하는 행위를 금지하는 것이 골자다. 규제 대상으로 명시된 4개사 중 중국의 우시앱텍이 포함돼 있어 미국내 비임상 및 임상 CRO 서비스 시장에서 우시앱텍의 공백이 생길 것으로 예상된다. 실제로 노바티스는 중국과 연계된 CRO 관계를 바꿔나가겠다고 지난 4월 밝히기도 했다.

미국 수주의 물꼬를 튼 곳은 바이오톡스텍(086040)의 자회사인 영장류 전문 비임상CRO 키프라임리서치다. 키프라임리서치는 지난해 말 미국 바이오텍과 300만 달러(약 40억원) 규모의 비임상 영장류 실험을 수주했다고 알리면서 국내에 첫 승전보를 올렸다. 이 회사는 지난 2022년 충북 오송에 국내 최대 규모 민간 영장류 연구시설을 준공했는데, 이를 기반으로 해외 고객 확보에 힘을 쏟겠다는 계획이다.

지난 2022년 코스닥에 상장한 비임상-임상CRO 기업 디티앤씨알오(383930)(Dt&CRO)도 미국 임상컨설팅 기관 래디어스 리서치와 독점계약을 맺고 미국 진출을 준비 중이다. 래디어스가 임상을, 디티앤씨알오가 전임상 단계를 맡는 방식이 될 전망이다.

박채규 디티앤씨알오 대표이사(회장)는 이데일리에 “미국 바이오 기업들이 한국 안전성·독성평가(GLP) 기관을 이용하도록 래디어스와 홍보활동을 강화해 나갈 것”이라며 “미국 진출도 래디어스와의 협업이나 공동진출 방식으로 준비하고 있다. 지금은 적절한 시점을 보는 중”이라고 귀띔했다.

HLB바이오스텝(278650)은 지난해 11월 SK바이오팜(326030), 종근당(185750), 보령(003850) 등을 거친 김종호 부사장을 CRO사업총괄로 선임하고 미국 수주에 속도를 내고 있다. 김 부사장은 “올해부터 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 해외 제약사들로부터 수주를 따내며 경험을 쌓는 동시에 유력 글로벌 CRO 회사들과 협력관계를 맺어 운신의 폭을 넓혀갈 것”이라며 “HLB바이오스텝은 비글, 미니돼지, 염소 등 중대동물을 대상으로 한 유효성 및 독성 평가에 전문성이 있는데, 미국 내에서도 이런 부분이 갖춰지지 않은 비임상CRO 회사들이 있어 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 자신감을 내보였다.

HLB바이오스텝의 영장류시험 시설 (자료=HLB바이오스텝)

지난해 3월 설립된 인간화 마우스 비임상CRO 전문기업 휴믹도 내년 미국 진출을 목표로 한다. 서기호 휴믹 대표는 “내년 오가노이드 기반 동물모델 서비스인 ‘파도’(PADO·Patient Derived Organoid Xenograft)를 미국에 출시하고자 준비 중이며 현재 최적화 단계에 있다”며 “미국인 종양조직을 확보하기 위해 파트너사를 물색 중”이라고 설명했다. 파도는 바이오텍에 최적의 병용요법을 제안하고 선별된 후보 물질의 약효를 환자 인체 조직에서 신속 평가하는 서비스다. 파도 도입 시 환자 유래 오가노이드를 활용해 바이오텍의 연구개발 절차를 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.

한국 비임상CRO 기업 중 미국에서 매출을 내는 곳은 2022년까지만 해도 사실상 전무했다. 하지만 지난해부터 국내 바이오 시장이 얼어붙으면서 제약·바이오의 후방산업인 비임상CRO 수주 건수가 줄어들자 회사 규모를 막론하고 다들 글로벌 최대 제약·바이오 시장인 미국 진출에 나서고 있다.

국내 비임상CRO 기업 임원은 “코로나19 전후 바이오 창업 붐이 일면서 국내 비임상CRO 시장이 확 컸는데, 이때 전문인력도 늘어나고 기업들도 노하우가 많이 쌓였다”며 “얼마 전까지만 해도 국내 시장 활황으로 해외 진출의 필요성을 크게 느끼지 못했지만, 국내 바이오벤처들에 투자금이 말라붙으면서 해외 진출이 선택이 아닌 필수가 됐다. 여기에 생물보안법 호재까지 겹쳐지면서 많은 회사들이 미국 진출을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.

가격경쟁력은 한국 비임상CRO 기업들의 강점 중 하나다. 김영철 코아스템켐온US 대표는 “코아스템켐온US의 서비스 가격은 비임상 패키지 기준 찰스리버나 랩코프 동일 서비스의 60% 수준”이라며 “우시앱텍보다도 20% 더 저렴해 가격경쟁력에서는 자신이 있다”고 강조했다.

특히 비임상CRO의 경우 비교적 진입장벽이 낮아 인체시험을 하는 CRO보다 한국 회사들이 활약할 여지가 크다는 전망이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “CRO의 경우 인력뿐만 아니라 시스템의 중요성이 크기 때문에 자본력이 사업의 성패를 크게 좌우하는 반면, 비임상CRO는 능력과 경험이 있는 인력의 중요성이 사업에서 가장 중요하다”며 “한국 비임상CRO 인력 중에는 신약개발 연구를 하다 넘어온 인력도 많아 비임상 단계에서 전체적인 그림을 볼 수 있다는 것이 큰 강점”이라고 했다.

급부상하는 인도 비임상CRO와의 경쟁은 우려요인이다. 김종호 부사장은 “미국과 유럽의 제약·바이오 기업들이 우시앱텍의 빈자리를 찾는 과정에서 인도 업체들도 물망에 오르고 있는 것으로 안다”며 “인도 업체들은 한국 회사들보다도 저렴한 가격을 경쟁력으로 내세우고 있다”고 했다.

다만 일각에서는 인도가 당장 대등한 경쟁상대로 부상하지는 않을 것이라는 분석도 나온다. 김영철 대표는 “인도는 경제협력개발기구(OECD) 가입국이 아니기 때문에 인도 현지 회사에서 진행한 동물실험이 미국 식품의약국(FDA)에서 인정받으려면 FDA가 인도에 방문해 현장승인을 해야한다는 허들이 있다”며 “제약사들이 이런 리스크를 기꺼이 짊어질 가능성이 낮기에 인도의 경우 비(非)GLP 일부 실험들, 비임상CRO에서도 초기 단계 사업을 담당하게 될 것”이라고 내다봤다. 한국, 미국 등 OECD 가입국들은 회원국 간 비임상시험자료 상호인정 제도에 따라 별도 재시험없이 각국에서 진행된 GLP 시험 결과가 신약승인 과정에서 자료로 인정되고 있다.

글로벌 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트는 글로벌 비임상CRO 시장 규모가 2022년 68억4000만 달러(약 9조원)에서 2030년 194억1000만 달러(약 25조6000억원)까지 성장할 것으로 내다봤다. 이중 북미는 2022년 기준 50%를 차지하는 최대 시장이다.

우시앱텍은 지난해 미국에서 전사 매출의 65%에 달하는 261억 위안(약 4조8000억원)을 벌었을 정도로 미국에서 큰 존재감을 지니고 있었다. 5조원에 달하는 매출이 모두 비임상CRO 사업에서 나온 것은 아니나, 북미 비임상CRO 시장에서도 두 자릿 수 퍼센트의 시장점유율을 차지했을 것으로 예상된다. 특히 우시앱텍은 미국에서 가격경쟁력과 더불어 초기 단계 비임상CRO 컨설팅에 많은 투자를 하는 회사로 유명하다.

박채규 회장은 “세계적으로 중국 기업을 이용한 PK, 효능, GLP 실험 진행 비율이 전체 시장의 총 20~30%를 차지하는 것으로 추정된다”며 “내년 1월 디티앤씨알오의 GLP 시설인 약동학(PK)·약력학(PD)센터가 완공되면 GLP 시험 실행역량(CAPA)이 현행 대비 두 배로 늘어, 그동안 중국 기업이 소화했던 CRO 물량을 일부 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

디티앤씨알오의 비임상센터(사진=디티앤씨알오)