안트로젠, 기술수출 10년만에 일본 품목허가 임박[바이오맥짚기]
by김지완 기자
2025.03.14 10:08:17
[이데일리 김지완 기자] 12일 안트로젠은 기술수출 10년만에 일본 품목허가가 임박한 것으로 알려지며 주가가 급등세를 나타냈다. 이날 코오롱티슈진은 인보사 임상 결과를 앞두고 급등했다. 인보사는 국내 허가취소 후 어려움을 겪었으나 미국에서 품목허가 가능성을 높이고 있다.
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최근 기술수출로 귀한 몸 대접을 받고 있는 올릭스는 새로운 파이프라인(탈모치료제)이 후속 임상 진입을 전하며 상승세를 시현했다.
12일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, 안트로젠(065660)은 전날대비 7.36%(1280원) 오른 1만8680원으로 장을 마감했다. 코오롱티슈진(950160)은 전날보다 4050원(9.64%) 오른 4만6050원에 거래를 마쳤다. 올릭스(226950)는지난 11일 대비 5.10%(2250원) 상승해 4만6350원의 종가를 기록했다.
안트로젠은 자사 개발 치료제가 일본 허가를 앞두고 시장 관심을 받았다.
업계에 따르면, 일본 이신제약은 내달 16일 이영양성 수포성 표피박리증 치료제 후보물질(ALLO-ASC-EB)에 대해 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 신약허가신청전 미팅(pre-NDA)에 나선다. 앞서 이신제약은 지난 2015년 7월 안트로젠으로부터 ALLO-ASC-EB를 기술도입했다. 이를 통해 이신제약은 일본과 대만에 개발 및 판매권리를 확보했다.
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이영양성 수포성 표피박리증은 유전자 결함으로 인해 피부의 표피가 벗겨지는 희귀질환이다. 일본에서 정식으로 등록된 환자는 약 500명, 등록되지 않은 환자까지 포함하면 약 2000명 정도의 환자가 있는 것으로 추정된다.
신약허가신청 전 미팅은 신약허가신청 접수 전 진행되는 절차다. 회의 한달 전 PMDA에 제출하는 자료엔 임상 3상 결과를 비롯 치료제 제조공정(CMC), 전임상(독성, 약리, 약동학), 임상요약, 용법용량(최대사용량 포함), 약가, 예상되는 부작용 등이 모두 포함된다.
이신제약은 임상개발 및 허가 관련 업무는 담당하고 치료제 생산은 안트로젠이 맡는다.
앞서 안트로젠은 지난 10일 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인증을 PMDA로부터 받았다고 발표했다. 이를 통해 가산·마곡 등이 국내 공장에서 생산한 물량을 일본에 수출할 수 있다. 신약허가가 나는 대로 곧장 공급할 수 있을 것으로 기대된다.
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안트로젠 측은 “이영양성 수포성 표피박리증은 치명적인 유전질환으로서 아직 마땅한 치료제가 없는 의학적 미충족 요구가 있는 질환”이라며 “ALLO-ASC-SHEET는1/2상 임상결과로서 일본 후생성으로부터 희귀질환치료제로 지정된 만큼 신약 허가 심사절차가 신속히 진행될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “이 치료제는 안트로젠에서 생산하여 완제수출로 일본시장에 공급된다”머 “허가 예상일은 접수일로부터 9개월 후인 2026년 3월”이라고 덧붙였다.
코오롱티슈진은 인보사 임상 2상 결과 공개가 임박하면서 급등했다.
이날 업계에 따르면, 코오롱티슈진은 내달 세계골관절염학회(OARSI)에서 TG-C(인보사)의 임상 2상 추적 결과 데이터를 공개할 예정이다. 세계골관절염학회는 오는 4월 24일부터 27일까지 인천 송도 컨벤시아에서 열린다.
TG-C는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 유전자치료 기반 골관절염 치료제다. 인보사는 지난 2017년 국내 허가를 받았으나, 2019년 세포 성분이 뒤바뀌었다는 논란이 불거지면서 식품의약품안전처(식약처)가 품목 허가 취소 처분을 내렸다.
그 결과, 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 진행 중이던 3상을 중단했다 .하지만 이후 조사에서 인보사가 안전성 문제를 일으킬 가능성이 적다는 판단이 내려지며 임상이 재개됐다. 이후 미국 임상은 순항 중이다. 코오롱티슈진 측은 오는 2027년 인보사의 FDA 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다.
코오롱티슈진은 지난해 7월 3상 환자 투약을 완료했다. 현재는 추적 관찰을 진행 중이다. 임상 3상 데이터는 2026년 공개될 예정이다.
코오롱티슈진의 이번에 임상 2상의 추적관찰 결과를 발표한다. 업계에선 인보사의 임상 2상 후속 결과 발표가 3상 결과를 가늠해 볼 수 있다고 판단하고 있다.
위해주 한국투자증권 연구원은 “2023년 국제연골재생및관절보존학회에서 공개된 15년 차 장기 추적 결과, 인보사를 투여받은 79% 환자가 인공 관절 수술을 받지 않은 채로 유지됐다”며 “4월 열리는 세계골관절염학회 후속 추적 결과 발표에서 위 결과가 재현된다면 인보사의 효능과 안전성 데이터가 더 강화될 것”이라고 봤다.
코오롱티슈진 관계자는 “매년 인보사 2상 추적 결과 데이터를 업데이트 하고 있다”면서 “FDA 승인을 목표로 남은 임상에 주력할 예정”이라고 말했다.
올릭스는 탈모치료제가 임상 1b/2상 임상에 진입하면서 급등세를 연출했다.
이날 올릭스는 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C (물질명 OLX72021)’의 제1b/2a상 임상시험계획(IND을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 공시했다.
이번 1b/2a상 임상시험은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 유효성을 평가한다.
임상은 호주 내 약 10개 임상시험 기관에서 시행될 예정이며, 목표 등록 대상자는 120명이다. 임상시험은 승인일로부터 약 30개월간 진행될 계획이다.
임상은 1b상과 2a상으로 나눠 진행된다.
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1b상에선 OLX104C의 안전성과 내약성을 평가하고 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향이 없는지 분석할 예정이다.
2a상 시험에서는 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 평가할 계획이다.
OLX104C가 타깃하는 안드로겐성 탈모는 국내 탈모 발생 건수의 90% 이상을 차지한다.
OLX104C는 안드로겐 수용체 발현을 감소시켜 탈모를 치료하는 기전으로 두피 국소 약물로 개발되고 있다. 국소 투여된 약물은 두피에 작용 후 혈중에 노출되며 빠르게 소실되어 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다. 기존 치료제는 경구제로 전신에 작용해 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 유발했다.
이동기 올릭스 대표는 “OLX104C는 매일 복용해야 하는 기존 경구 치료제와 달리 월 1회 국소 투여로 환자 편의성을 높였다”면서 “기존 치료제 대비 최소화된 부작용과 우수한 효능까지 기대할 수 있는 혁신적인 치료제”라고 강조했다.
그는 이어 “피부와 모발 관련 적응증에 대한 연구개발 역량을 기반으로 다국적 대기업과 진행 중인 공동연구개발 관련 파트너십 논의가 막바지 단계에 있다”며 “빠른 시일 내 지난달 릴리와의 기술이전 계약에 이은 추가적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편, 올릭스는 앞선 OLX104C의 호주 임상 1상에서 안전성을 확인헸다.