치매·심부전 개선효과 디지털 치료기기...국내 대표주자 경쟁력은[불로장생이 뜬다-디지털기기]①

by김승권 기자
2024.12.12 13:00:00

[이데일리 김승권 기자] 국내 치매 환자가 지난해 100만명을 넘었다. 치매 관리 비용 역시 기하급수적으로 증가해 2020년 18조원에서 2050년 106조원으로 6배가량 증가할 것으로 예측된다.

확실한 치매 치료제는 아직 없다. 보조적인 치료제가 등장했지만 부작용이 많고 비용 또한 만만치 않은 것이 현실이다. 실제 알츠하이머병을 진단하려면 양전자단층촬영(PET), 컴퓨터단층촬영(CT) 검사에만 100만원이 넘게 들어간다.

이 때문에 인공지능(AI)을 활용한 디지털 의료기기(DTx, 전자약, 디지털 연동 의료기기 포함)가 알츠하이머 등 노쇠로 인한 질병을 예방하는 새로운 수단으로 각광받고 있다. 정상적인 노화(aging)가 아닌 비정상적인 노화인 노쇠(frailty)를 늦추기 위해 디지털 소프트웨어를 사용하는 방식이다.

디지털 치료기기(DTx) 글로벌 시장 전망 추이 (데이터=국가생명공학정책연구센터)

1일 디지털의료기기 업계에 따르면 국내에서 4호까지 나온 디지털 치료기기(DTx)가 몇 달내 7호까지 추가될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처에서 디지털 치료기기 3개사가 임상 자료 심사를 받고 있어서다. 작년까지 3년간 진행된 임상만 탐색 임상(26건), 확증(21건)으로 총 47건에 달한다.임상자료 심사는 80일이 기준이기 때문에 늦어도 내년 1분기에는 승인이 이뤄질 것으로 관측된다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 임상적·과학적 근거가 증명된 소프트웨어 의료기기다. 디지털 치료기기는 현존하는 약물 치료제와 병행하거나 단독으로 사용할 수 있다. 앞서 1~2호 디지털치료기기로는 불면증 치료제로 에임메드와 웰트, 3~4호는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어가 각각 이름을 올렸다.

일본 노인 돌봄 서비스시설인 개호센터에서 경도 인지 장애 환자들이 로완의 디지털치료제 ‘슈퍼브레인’으로 치매 예방 훈련을 하고 있다. (사진=로완)

치매의 경우 디지털 기기에 치매 관련 소프트웨어를 연동하면 뇌의 인지기능 저하와 치매 발병 가능성 등을 예측할 수 있다. 그동안 인지기능 검사는 대면 지필검사 방식으로 진행됐는데, 디지털 환경에서 적용 가능한 검사법이 개발되고 채점까지 자동화되는 등 다양한 기술이 나오고 있는 상황이다.

최근에는 검사 대상자의 음성, 움직임, 수면 등의 패턴을 분석해 치매 고위험군을 선별하는 인공지능(AI) 기술도 속속 나오고 있다. 국내에서는 로완, 와이브레인, 이모코그, 하이, 바이칼에이아이(음성 분석 치매 진단) 등이 해당 기술을 보유하고 있다.

먼저 로완은 LG전자가 최근 출시한 ‘원퀵’ 디바이스에 ‘슈퍼브레인’ 기반 치매 예방·관리 솔루션을 탑재하고, 치매안심센터와 데이케어센터를 대상으로 사업화 검증에 나섰다. ‘슈퍼브레인’은 로완이 개발한 디지털 인지훈련 프로그램이다. 기존의 종이와 펜 등 아날로그 방식의 인지훈련 프로그램을 디지털로 전환한 것이 특징이다.

와이브레인은 국내 최초 경도치매 디지털치료기기 임상 3상을 허가받았다. 이 회사는 경두개직류자극법(tDCS)을 활용한 ‘YMS-201B+’ 기술을 개발했다. 이 기술은 뇌 기능을 향상시키며, 재택치료도 가능하다는 장점이 있다. 두통 전자약 두팡은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득하기도 했다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.



이모코그도 인지치료소프트웨어 ‘코그테라’로 확증임상시험 승인을 받았다. 코그테라는 경도인지장애 환자의 장기기억력을 증진시키는 모바일 디지털치료제다. 인공지능 기술을 적용해 난이도를 조절하고, 실시간 치매 모니터링도 가능하다.

미국에서도 연구는 활발하게 진행되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 디지털치료기기 제품은 40개 이상이며 치매 분야에서도 기술적으로 혁신이 지속되고 있다. 먼저 미국의 IT 기업 코그니토 테라퓨틱스는 최근 자사가 개발한 헤드셋형 치료기기 ‘스펙트리스’가 알츠하이머 환자의 인지기능 저하 속도를 77% 감소시켰다는 임상 2상 결과를 발표했다. 이 기기는 약물을 사용하지 않고, 시각과 청각 자극을 사용한다.

알츠하이머 치료를 위해 개발된 코그니토 테라퓨틱스의 헤드셋형 기기 ‘스펙트리스’는 시각 및 청각 경로를 활성화하는 번쩍이는 빛과 소리를 초당 40번 발산한다. 이러한 자극은 뇌의 감마파를 강화해 뉴런 간 네트워크를 회복시키고, 사고력 및 기억력을 향상시킨다. 실제 임상 2상 결과, 74명의 알츠하이머 환자가 매일 1시간씩 6개월간 이 기기를 사용한 결과 언어 및 작문 능력뿐 아니라 기억력과 주의력 감소 속도가 유의미하게 개선됐다. 알츠하이머 환자에게서 흔히 약화되는 감마파의 기능을 회복하는 점이 핵심 기전으로 분석된다.

코그니토 테라퓨틱스의 알츠하이머 치료기기 스펙트리스 제품 (사진=코그니토 테라퓨틱스)

디테라 사이언스는 알츠하이머 치매 환자를 위한 디지털 치료기기 ‘DTHR-ALZ’를 개발했다. 가족 사진이나 동영상 등을 보여주는 회상치료를 통해 알츠하이머 환자의 초조나 우울증을 개선시키는 치료기기다. 이 기기는 2018년 8월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

한승현 로완 대표는 “미국 뿐 아니라 국내 기술도 상당한 수준으로 발전하고 있다”며 “LG전자, 삼성생명 등 시니어 사업에 적극적으로 뛰어들고 있는 많은 기업과 함께 시니어 헬스케어 사업 영역을 확장해 나갈 계획”이라고 설명했다.

다만 디지털 치료기기는 시장 파이가 커지는 속도가 더딘 상황이다. 실제 에임메드의 솜즈는 올해 1월 서울대병원과 세브란스병원에서 처방을 시작했으며, 8월에는 의원급으로도 확대했지만, 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 이로 인해 에임메드는 최근 경영진을 교체하는 등 내부적인 변화를 겪고 있는 상황이다.

세계 최초 호흡 재활 디지털 치료기기로 기대를 모았던 라이프시맨틱스의 레드필 숨튼도 안전성은 입증했지만, 유효성 검증에 실패하면서 개발 속도가 느려진 상태다. 지난 7월 우주항공 소재 전문기업 스피어코리아에 인수되며 기존 대표였던 송승재 대표가 경영 일선에서 물러났다.

디지털 치료기기의 높은 비급여 비용도 개선 사항으로 꼽힌다. 실제 솜즈는 현재 의료현장에서 비급여로 약 20만원에 처방되고 있는데 비용이 더 낮아질 필요가 있다는 게 업계의 의견이다.

한승현 대표는 “처방의 경우 향후 기술이 더 올라가면 자연스럽게 많아질 것으로 예상하고 있다”며 “같은 경도인지장애라도 환자마다 신체 상태와 증상 등이 차이가 있는데 자사 제품은 AI 기반 자동화 기능을 활용해 치매 예방 활동 효과를 극대화할 수 있다”고 강조했다.