by정지나 기자
2023.10.10 00:17:22
[이데일리 정지나 기자] 미 식품의약국(FDA)이 9일(현지시간) 제약회사 앨나일램 파마슈티컬스(ALNY)의 심근병증 치료제 승인 신청을 거부하면서 앨나일램의 주가가 하락했다.
이날 오전 거래에서 앨나일램의 주가는 7% 하락한 164.62달러를 기록했다.
앨나일램은 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 치료제 온파트로의 심근병증 치료 효과에 대한 확대 승인을 추진해왔다.
지난 2018년 FDA는 다발신경병증이 발생하는 유전성 ATTR 환자에게 온파트로를 승인한 바 있다.
지난달 FDA가 소집한 외부 자문위원회는 심근병증에 대한 온파트로의 승인에 9대 3으로 찬성했지만 FDA는 임상 효과와 의미에 의문을 제기하며 최종 승인을 거부했다.
이본 그린스트리트 앨나일램 CEO는 “FDA의 승인 거부를 예상하지 못했다”며 “FDA의 결정이 위원회의 입장과 일치하지 않아 실망했다”고 밝혔다.
앨나일램은 온파트로의 심근병증에 대한 승인 신청을 중단할 것이라며 해당 적응증에 대한 또다른 치료제 부트리시란이 현재 진행 중인 3상 연구의 대상이라고 전했다.
부트리시란 역시 온파트로처럼 다발성 신경병증 적응증에 대해 아부트라라는 이름으로 이미 승인을 받았으며 심근병증에 대한 확대 승인을 추진하고 있다.