아바스틴 바이오시밀러 치열한 경쟁...후발 셀트리온,뒤집기 전략은

by김진호 기자
2022.10.04 08:20:02

[이데일리 김진호 기자] 스위스 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러가 4종 이상 각국에서 출시된 가운데, 셀트리온(068270)이 ‘베그젤마’로 해당 시장에 전격적으로 합류하게 됐다. 최근 일본, 미국, 한국 등 의약당국이 셀트리온의 ‘베그젤마’를 품목 허가하면서다.

바이오시밀러는 ‘퍼스트 무버’나 ‘패스트 팔로워’ 수준으로 시장에 빠르게 진입해야 점유율 확보에 유리하다는 분석이 일반적이다. 다소 뒤늦게 세계 각국의 아바스틴 바이오시밀러 시장을 공략하게 된 셀트리온으로서는 선발주자들을 제치고 시장판도를 뒤집기 위한 전략마련에 골몰하는 상황이다.

스위스 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 특허가 만료됐다. 먼저 등장한 미국 암젠의 ‘엠바시’와 화이자에 ‘지라베브’ 등이 아바스틴 바이오시밀러 시장을 장악한 상황이다.(제공=각사)

로슈의 아바스틴은 2004년 미국에서 전이성 결장직장암 치료제로 처음 승인됐다. 현재는 유럽, 한국 등 주요국에서 전이성 대장암 및 재발성 다형성 교모세포종, 신세포암, 난소암, 나팔관암 등 여러 고형암에 두루 쓰이는 약물이 됐다. 아바스틴의 물질 특허는 미국과 유럽 등에서 각각 2019년과 2020년에 만료됐다. 난소암 등 해당 약물이 가진 일부 적응증에 대한 용도 특허들이 각국에서 남아 있는 상황이다.

29일 제약바이오 업계에 따르면 아바스틴의 성분인 베바시주맙의 세계 시장 규모는 지난해 64억3530만 달러(한화 약 8조9700억원)이며, 미국이 약 26억200만 달러(한화 약 3조 6300억원)로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 유럽(약 2조원), 일본(1조원), 한국(1100억원) 등도 상당한 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

최근 오리지널인 아바스틴의 시장 점유율이 미국에서 큰폭으로 위축되고 있다. 미국 암젠의 퍼스트 바이오시밀러 ‘엠바시’(Mvasi)와 화이자의 ‘지라베브’(Zirabev)등이 출시되면서다. 엠바시는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)로부터 각각 2017년과 2018년에 승인됐다. 지라베브는 2019년 유럽과 호주, 미국 등에서 승인됐다.

미국 시장조사업체 ‘심포니헬스(Symphony Health)’에 따르면 2021년 기준 베바시주맙 성분의 바이오의약품 시장에서 엠바시(48.4%)와 지라베브(25.6%) 등 두 바이오시밀러가 총 74%의 점유율을 확보했다. 오리지널 약물인 아바스틴은 25.9%의 점유율을 기록했다. 이런 이유로 아바스틴의 글로벌 매출은 지난해 28억 달러로, 2020년 매출(53억 달러) 보다 46% 가량 크게 주저앉았다. 두 바이오시밀러가 오리지널 대비 20~30%가량 낮은 약가 경쟁력으로 선전한 것이다.

국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “바이오시밀러는 퍼스트나 패스트 팔로워, 즉 1~3순위로 등장한 약물이 오리지널 대비 낮은 약가로 시장의 대부분을 선점한다”며 “그보다 늦은 후발주자가 이를 뒤집는 것은 쉽지 않은 일이다”고 말했다. 이어 “환자들은 웬만하면 오리지널을 맞길 원하고, 비용적인 부분에 제한이 있을 경우 바이오시밀러를 선택한다. 뒤늦게 나온 바이오시밀러는 결국 가격 경쟁력도 엇비슷해 처방에만 의지해야 하는 상황이다”고 말했다.

셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’. 셀트리온은 9월 말 일본과 미국, 한국 등에서 베그젤마에 대한 품목허가를 연이어 획득했다.(제공=셀트리온)

그럼에도 셀트리온은 유럽과 미국 내 판매 경험과 지역 내 생산 유통망을 통한 약가 경쟁력 확보를 내세우고 있다. 이를 통해 점진적인 점유율 상승을 노리겠다는 전략이다.

지난 27일부터 이날까지 셀트리온의 베그젤마가 일본과 미국, 한국에서 차례로 승인됐다. 유럽에서는 지난달 해당 약물이 승인된 바 있다. 회사 측은 로슈와 아바스틴의 모든 적응증에 대한 글로벌 권리를 합의했다.

셀트리온 관계자는 “회사 입장에서 베그젤마는 자체적으로 확보한 3번째 항암제 라인업이라는 데 의미가 있다”고 운을 뗐다. 이어 “최대 시장 미국 시장에 진출한 퍼스트 바이오시밀러 등이 높은 점유율을 차지하면서 베그젤마의 사정이 녹록치 않은 상황인 것이 맞다”며 “미국에서 생산부터 유통망까지 갖춘 만큼 다른 약물보다 차별화된 가격을 제시해 점유율을 늘려갈 계획이다”고 말했다.

한편 한국과 유럽에서 셀트리온과 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스의 경쟁도 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’(유럽 제품명 에이빈시오)는 유럽과 한국에서 각각 2020년과 2021년에 허가된 바 있다. 온베브지는 지난해 9월 국내 보험 등재를 완료했고, 현재 미국 내 품목허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 온베브지는 보험 적용 시 오리지널 대비 약 37% 낮은 약가로 처방받을 수 있다. 해당 약물의 올 상반기 국내 매출은 61억원으로 국내 시장에서 18%대 점유율을 기록한 것으로 집계됐다. 또 삼성바이오에피스의 해외 판매 파트너사인 미국 오가논에 따르면, 지난해 상반기 동안 온베브지와 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러) 등 2종의 신규 출시 제품 매출 합계액은 1900만 달러(당시 한화 약 220억원)로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “국내 보험 등재된 온베브지가 올해 점유율을 높이고 있다. 유럽의 경우 각각의 국가에서 세부적인 내용이 공개되지 않았지만 매출은 향상되고 있다”고 전했다. 이어 “온베브지 출시 초기 난소암 등 일부 적응증에 대한 특허 합의가 안 됐었지만, 이젠 글로벌 권리를 모두 얻었다”며 “유럽과 국내 시장을 위주로 온베브지의 점유율을 확대될 것”이라고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “우리는 유럽에서 바이오시밀러를 출시하며 높은 점유율을 확보한 경험이 있다. 베그젤마에 대한 유럽 판매망도 이전처럼 활발하게 가동할 예정이다”며 “국내 시장에 경우 이제 막 허가된 만큼 약가나 보험 등재 여부 등을 셀트리온제약(068760)이 주도해 전략을 세워나갈 것”이라고 말했다.