프레스티지바이오 “차별화된 CDMO 서비스 자신하는 이유 3가지”

by김유림 기자
2022.09.22 08:20:25

[이데일리 김유림 기자] “프레스티지바이오로직스(334970)는 다른 위탁개발생산(CDMO)과 차별화된 엔지니어링(Engineering) 서비스인 ‘E’를 추가해 CD‘E’MO서비스를 제공하고 있다.”

현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표. (사진=프레스티지바이오로직스)

20일 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 이데일리와의 서면 인터뷰에서 이같이 말했다. 현 대표는 애플리케이션 소프트웨어 기업인 SAP에 재직하는 등 IT컨설팅, 산업전문가 및 프로세스혁신 분야에서 30년 이상 일한 경력을 보유하고 있다. 지난 8월 26일자로 프레스티지바이오로직스 대표이사로 합류했으며, 고객사 확보를 위해 총력을 다하고 있다.

연면적 5만㎡의 프레스티지바이오로직스 CDMO 공장은 크게 1, 2공장이 있는 1캠퍼스와 3, 4공장이 있는 2캠퍼스로 구분된다. 1공장(Pioneer)은 6000ℓ, 2공장(Frontier)은 2만8000ℓ, 3공장(Voyager)과 4공장(Adventure)은 각각 8만8000ℓ, 3만2000ℓ로 총 15만4000ℓ 규모로 구성된다. 이는 세계 CDMO 매출 톱5 기업인 중국의 우시바이오로직스가 현재 보유하고 있는 생산 능력과 대등한 수준이다.

과감한 선투자로 글로벌 GMP 기준의 생산능력을 가진 공장을 완성했으나 아직 수주는 없는 상황이다. 현 대표는 바이오텍이 CDMO 파트너를 선정할 때 고려해야 하는 핵심 사항 세 가지를 이미 프레스티지바이오로직스 오송 공장은 구축을 완료했다고 강조했다.

현 대표는 “프레스티지바이오로직스는 프로젝트 단계와 관계없이 파일럿 단계에서 상업화 단계까지 진행 가능한 통합 서비스를 제공하는 CDMO이다”며 “동일 프로젝트 관리자가 프로젝트 전 단계를 감독해 고객사 입장에서 훨씬 편리하며, 역량 범위가 넓어 개발단계에서 상업화, 생산 니즈 변경까지 유연하게 대처할 수 있다”고 설명했다.

이어 “무엇보다 한국 식약처 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증에 이어 올해는 EU-GMP 인증까지 획득했다”며 “글로벌 GMP 요건을 충족해야 하는 의약품 제조가 필요한 경우, 프레스티지바이오로직스는 상당한 경쟁력을 갖춘 파트너사가 될 것”이라고 했다.



특히 촉박한 제조일정으로도 생산이 가능하며, 고객사의 수요예측이 잘못된 경우 생산량까지 쉽게 조정할 수 있는 능력을 갖추고 있다고 전했다. 그는 “15만4000ℓ의 글로벌 수준 생산능력은 제조일정이 다소 촉박한 고객사의 수요도 충분히 소화할 수 있는 규모다”며 “또한 생산시설의 싱글유즈시스템과 특허기술 알리타 하이브리드시스템을 통해 확보한 생산의 효율성과 공정의 유연성을 통해 갑작스럽게 생산 볼륨이 늘어난 경우에도 유연하게 대처할 수 있다”고 했다.

그러면서 “실제적인 예로 알리타 시스템은 배양공정과 정제공정의 규모를 생산공정에 맞춰 유연하게 조정할 수 있게 만든다”며 “기존 시스템에서 배양공정의 스케일업에 맞춰 정제 공정에서의 용량을 늘리지 못해 발생했던 병목 현상을 해결했다”고 말했다.

항체 생산시설 정제 공정실. (사진=프레스티지바이오로직스)

싱글유즈(Single Use) 시스템은 무균배양기인 바이오리액터(Bioreactor)에 1회용 백을 넣고 배양 후 비닐백을 버리는 방식이다. 배치간 세척, 멸균 과정이 필요하지 않아 생산배치를 늘릴 수 있고 빠른 제품 전환으로 다양한 제품의 임상 생산 및 상업생산이 가능하다. 프레스티지바이오로직스는 초기부터 1, 2, 3공장 전부 풀 싱글유즈 시스템을 적용하고 있다.

올해 초 프레스티즈바이오는 ‘스테인레스 스틸(SS)’과 ‘싱글 유즈(SU)’를 조합한 하이브리드 시스템 ‘알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)’에 대한 특허를 취득한 바 있다. 이 시스템은 현재 해외 특허 취득을 위해 국제특허출원(PCT)도 완료한 상태다. 4공장에 적용된 알리타 시스템은 제조 스위트(Suite) 내의 업스트림 공정으로 분류되는 ‘배양 유닛’과 다운스트림 공정인 ‘정제 유닛’의 독립적인 운영이 가능하도록 설계했다. 이를 통해 각각의 제조 스위트를 생산 공정에 맞게 다양한 형태로 조합해 운영할 수 있다.

마지막으로 현 대표는 CD‘E’MO 서비스를 주목해야 한다고 꼽았다. 현 대표는 “다른 CDMO와 차별화된 ‘엔지니어링 서비스’를 제공하는 CD‘E’MO서비스를 제공하고 있다”며 “따라서 제조공정이 복잡한 바이오의약품의 경우에도 제품 개발단계와 제조의 중간단계에서 제조공정을 공학적으로 분석해 최적화된 생산 공정을 설계하고 맞춤형 제조 스위트를 제작해 복잡한 공정을 소화할 수 있다”고 말했다.

그는 “지난 몇 년은 스타팅 라인에 서기 위한 준비 기간이었다면 이제는 모든 준비를 마치고 레이스를 위한 스타팅 라인에 선 상황이다”며 “프레스티지바오로직스만이 가진 차별화된 생산서비스에 대해 글로벌 기업 및 국내 제약사를 대상으로 널리 홍보하며 미래 고객 확보에 주력해 나가겠다. 세계 무대로 달려가는 모습을 지켜봐 주기 바란다”고 덧붙였다.