원형 탈모증 시장 노리는 JAK억제제...HK이노엔의 목표는?

by김진호 기자
2022.04.12 08:00:51

[이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 관련 염증 유발 효소인 야누스키나아제(JAK) 억제제가 원형 탈모증 치료제로 급부상하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 올해 처음으로 자국 제약사 일라이릴리의 JAK 억제제 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)를 원형 탈모증에 쓸 수 있도록 적응증을 확대 승인할지 관심이 집중된다. 이런 가운데 국내에서 유일하게 JAK 신약 후보물질을 보유한 HK이노엔(195940)도 개발 전략을 고심하고 있다.

미국 일라이릴리가 자사의 JAK 억제제 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)에 대해 중증 원형 탈모증 관련 적응증을 추가하기 연구를 진행하고 있다. (제공 한국릴리)

7일 업계에 따르면 기존의 원형 탈모증에 쓰고 있는 스테로이드계 주사제는 탈모 범위가 광범위하거나 치료 기간이 길어지는 중증 환자에서 효과가 떨어지며, 영구 탈모 및 재발성 원형 탈모증 등의 부작용이 있는 것으로 확인됐다. 글로벌 제약사(빅파마)가 자사 JAK 억제제를 중증 원형 탈모증 환자 대상 약물로 개발하는 배경이다.

원형 탈모증은 세계 인구의 약 2% 정도에서 발생하는 흔한 탈모 질환 중 하나다. T세포가 모낭을 공격할 때 발생하는 자가면역질환으로 알려진다. 증세가 심해지면 두피 뿐만 아니라 눈썹이나 수염도 소실될 수 있다.

일라이릴리와 미국 예일대 등 공동 연구진은 지난달 26일 중증 원형 탈모증 환자에서 올루미언트의 모발 재성장 효과를 확인한 연구 결과를 국제학술지 ‘뉴 일글랜드 저널 오브 메디슨’에 공개했다.

연구진에 따르면 올루미언트 4㎎을 복용한 1200명의 원형 탈모증 환자 중 74%가 52주차 두피검사에서 90% 이상의 모발 재성장 효과를 나타난 것으로 확인됐다. 올루미언트의 임상을 이끈 브레트 킹 예일대 의대 교수는 논문이 발표된 날 열린 미국 피부의학회 연례회의에서 “임상 3상에서 올루미언트가 모발과 눈썹 등의 급격한 손실을 특징으로 하는 변형된 피부질환에 효과가 있는 것을 확인했다”며 “JAK 억제제가 원형 탈모증 치료에 돌파구가 될 것”이라고 말했다.

이미 지난 2월 FDA가 올루미언트의 중증 원형 탈모증 1차 치료 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정한 바 있다. 일라이릴리는 연내 해당 적응증 추가에 성공할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

올루미언트는 JAK1, JAK2 등 두 가지 효소의 작용을 막는 약물로 염증 신호의 전달 체계를 방해한다. FDA는 올루미언트를 2018년 류머티스관절염 치료제로 승인한 데 이어 지난해 아토피 피부염에 대한 적응증도 JAK 억제제 중 최초로 추가 승인했다.

일라이릴리의 JAK 억제제 ‘올루미언트’를 중증 원형 탈모증 환자 1200명에게 투여한 결과, 74%의 환자에서 상태가 크게 호전되는 효과가 나타났다. (제공=일라이릴리)

원형탈모증과 관련해 일라이릴리를 바짝 추격하고 있는 대표적인 경쟁사는 2곳이다. 먼저 미국 화이자가 개발한 JAK3 억제제인 ‘리틀레시티닙’이 있다. 회사 측은 지난해 8월 해당 약물의 임상 2b/3상에서 원형 탈모증 평가지수(SALT)가 최종목표에 도달했다는 탑라인 결과를 발표했다.

0~100점 범위의 값을 매기는 SALT는 점수가 높을수록 탈모 증세가 심한 상태임을 의미한다. 회사 측은 리틀레시티닙 200㎎을 4주간 하루에 1번씩 복용한 환자를 24주 뒤 검사했다. 그 결과 해당 약물 복용 전 50점대였던 SALT가 20점 이하로 떨어진 것을 확인했다. 원형 탈모증의 증상이 크게 개선된 것이다.

미국 콘서트 파마슈티컬스도 올루미언트처럼 JAK1 및 JAK2 억제제로 개발한 ‘CTP-543’을 원형 탈모증에 활용하기 위한 임상 2a상을 진행하고 있다.

이들이 노리는 탈모 치료제 시장 규모는 꾸준히 증가하고 있다. 국제모발이식학회에 따르면 2021년 기준 미국 내 탈모환자는 약 5000만명이다. 지난 2019년 영국 시장조사 업체 글로벌데이터는 2028년경 JAK 억제제 계열의 약물이 미국 내 원형 탈모증 치료제 매출의 80% 이상을 차지할 것으로 전망했다.

한편 국민건강보험공단에 따르면 2021년 기준 국내 탈모 환자 수는 약 21만명이다. 그 치료제 시장 규모는 약 1000억원으로 알려졌다.

최근 HK이노엔도 JAK1 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’를 확보해 건강한 환자를 대상으로 약동학 평가 등 임상 1상을 완료했다.

회사 관계자는 “IN-A002 역시 해외 제약사의 JAK 억제제가 허가를 받았던 류머티스 관절염이나 아토피 피부염 등의 적응증을 대상으로 개발하는 것을 염두에 두고 있었다”며 “현재 독성 평가 위주의 임상 1상을 완료했다. 원형 탈모증을 포함한 자가면역관련 질환 중 최초로 어떤 적응증을 대상으로 임상 개발에 속도를 낼지 평가분석하고 있다”라고 설명했다.

그는 이어 “내부적으로 올루미언트 등이 원형 탈모증에 효과가 있다는 해외 임상 결과 등을 꾸준히 팔로우(확인)하고 있다”며 “비슷한 기전을 가진 IN-A002의 효능 검증 등을 위해 논의를 빠르게 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다.