신풍제약, 말라리아 치료제 美희귀의약품 지정

by김지섭 기자
2018.09.30 03:00:00

피라맥스정의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 현황(자료=FDA)

[이데일리 김지섭 기자]신풍제약(019170)의 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

30일 업계에 따르면 FDA는 피라맥스정을 지난 27일(현지시간) 희귀의약품으로 지정했다.

FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 경우 희귀의약품으로 지정하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.



피라맥스정은 지난 2000년부터 1331억원을 투입해 개발한 말라리아 치료제다. 피라맥스정은 세계 최초의 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 처방·치료가 가능하다.

2011년 식품의약품안전처로부터 국산신약 16호로 허가를 받았으며, 이듬해 유럽 의약품청(EMA)에서도 허가를 획득했다.

지난해 8월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 모델 리스트에 등재됐으며, 차세대 말라리아 치료제로 임상적 효용성을 입증한 바 있다. 지난 3월에는 케냐 유통업체 수지팜을 통해 3년간 25억원 규모로 피라맥스를 아프리카에 공급하는 계약을 체결했다.

신풍제약 피라맥스정(사진=신풍제약)