오스코텍 '렉라자' 미국·유럽 이어 영국 품목허가에 '급등'[바이오맥짚기]
by김지완 기자
2025.03.11 10:14:37
[이데일리 김지완 기자] 오스코텍은 렉라자의 영국 품목허가 소식에 주가 상승세를 시현했다. 지난해 미국, 유럽에 이은 쾌거다.
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애니젠은 상한가를 기록했다. 애니젠은 그동안 흐지부지됐던 유상증자를 마무리 짓기 위해, 투자자들에게 확실한 당근을 제시한 것이 주가 상승 기폭제로 작용했다.
바이젠셀은 ‘첨생법’ 호재 모멘텀 속에 개발 중인 세포치료제가 치료목적 사용승인을 획득하며 주가가 급등했다.
7일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, 오스코텍(039200)은 전날보다 2550원(8.70%) 오른 3만1850원에 거래를 마쳤다.
애니젠(196300)은 가격제한폭(2010원)까지 오르며 8730원으로 장을 마감했다. 바이젠셀(308080)은 지난 6일 대비 14.19%(405원) 상승해 3260원의 종가를 기록했다.
오스코텍은 렉라자(성분명:레이저티닙)가 영국에서 품목허가를 받았다는 소식에 급등했다.
영국 의약품허가청(MHRA)은 지난 6일(현지시간) ‘라즈클루즈’(렉라자의 미국·유럽 제품명)와 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제로 허가했다고 발표했다.
오스코텍은 렉라자의 원개발사다. 렉라자는 비소세포폐암 치료제다. 이 치료제는 지난 2015년 전임상 단계에서 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 렉라자 기술개발을 이어가다 지난 2018넌 존슨앤존슨 자회사인 얀센에 12억5500만달러(1조6000억원)에 다시 한번 기술이전됐다.
이번 품목허가가 관심을 모으는 이유는 렉라자의 개발 단계별 기술료(마일스톤) 때문이다. 마일스톤은 유한양행과 오스코텍이 6대4 비율로 나눠 갖는다.
유한양행은 지난해 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 병용요법 승인 이후 800억원의 마일스톤을 수령했다. 이 800억원을 유한양행과 오스코텍은 6대4 비율로 나눠 가졌다.
오스코텍은 지난해 3분기 매출 291억원, 영업이익 196억원을 기록했다. 오스코텍의 2023년 매출은 50억원에 그쳤다. 이 기간 영업손실 327억원에 달했다.
업계 관계자는 “렉라자는 지난해 말 유럽에서 품목허가를 받았고, 최근 일본에서도 품폭허가 권고를 받았다”며 “중국에선 연내 허가가 확실 시 된다”며 기대감을 표출했다.
애니젠은 200억원 규모의 유상증자 실현 가능성을 높이며 상한가를 기록했다. 애니젠은 지난해 말부터 3자배정 유상증자를 추진했지만 투자자 유치에 어려움을 겪었다.
하지만 애니젠이 투자자 유치를 위해 요건을 대폭 완화하면서 상황 반전을 이뤘다.
애니젠 관계자는 “우선 증자 가격이 현 주가를 반영한 것이 주가 상승을 이끈 것으로 보인다”면서 “이번 증자 가격 변경으로 투자시장에선 실제 유증으로 연결될 가능성이 높다고 인식하고 있다”고 진단했다.
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애니젠은 지난 6일 ‘유상증자 결정’과 관련해 정정공시를 냈다. 애니젠은 해당 공시에서 신주 발행가액을 1만663원에서 6079원으로 하향했다. 다만 전체 발행액은 200억원을 그대로 유지했다.
애니젠은 지난해 12월 20일 유상증자 결정 공시를 냈다. 이후 주가가 계획했던 신주 발행가액을 밑돌면서 유상증자 실현 가능성에 의구심이 증폭됐다. 시장에선 이번 결정으로 유상증자 실현 가능성이 높아졌다고 판단한 것이다.
바이젠셀은 자사 세포치료제가 치료목적 사용승인을 받으면서 급등했다.
바이젠셀의 세포치료제 ‘VT-Tri’는 지난 6일 식품의약품안전처(식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에서, 사용할 수 있는 치료옵션이 없는 환자에 한해 연구개발 중인 약물을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.
앞서 가톨릭대 서울성모병원에서 급성골수성백혈병(AML) 환자에게 VT-Tri를 투약을 위해 치료목적 사용승인 요청을 했다. 해당 내용은 식약처 의약품안전나라에서 확인 가능하다.
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VT-Tri는 바이젠셀의 바이티어 플랫폼 기반 치료제다. 바이티어는 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 세포독성 T세포’(CTL) 로 분화·배양시키는 기술이다. CTL은 시험관에서 배양해 특정 바이러스 및 종양 항원에 대한 인식·제거 능력을 활성화시킨 세포다. 즉, CTL을 이용하면 암 살상 능력이 극대화된다.
바이젠셀 측은 “바이티어 기술을 통해 개발된 치료제 중, VT-EBV-N은 악성 림프종 암환자에게 치료제 주입 후 5년 이상 추적 관찰 결과, 90% 이상의 환자에서 암이 재발되지 않는 것을 획인했다”면서 “VT-Tri는 지난 2007년부터 2013년까지 진행된 급성 골수성 백혈병 환자에서의 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)하는 연구자 주도 임상에선 무재발생존율 71%, 5년 재발율 0%를 각각 기록했다”고 밝혔다.
VT-Tri는 다중 공통항원을 표적하는 재발ㆍ불응성 급성 골수성 백혈병 치료제로, 현재 임상 1상 코호트2 시험이 진행 중이다. 앞서 바이젠셀은 VT-Tri 고위험군 급성골수성백혈병을 대상으로 지난 2020년 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
특히 이번 치료목적 사용승인은 최근 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정안과 맞물려 기대감을 증폭시키고 있다. 바이젠셀은 지난달 24일 식약처로부터 첨단바이오의약품 GMP센터에 대해 ‘세포처리시설 허가’를 취득했다.
회사 관계자는 “개정 첨생법 시행으로 세포치료제 분야에 수혜가 기대되는 만큼 파이프라인 조기 활용 및 매출 발생 가능성을 향상하도록 준비하겠다”고 말했다.