빅파마와 ‘특허 분쟁’에 사활...SK바이오사이언스, 폐렴구균 백신 승소 확률은

by송영두 기자
2024.12.16 09:07:27

[이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업과 글로벌 기업 간 특허 분쟁이 잇따라 발생하고 있는 가운데, SK바이오사이언스는 백신 특허 분쟁 소송에서 승소 소식을 전했다. 화이자와의 13가 폐렴구균 백신 특허 분쟁에서 재판부가 손을 들어줬는데, 이번 승소가 13가 백신은 물론 핵심 파이프라인인 21가 폐렴구균 백신 전략에도 영향을 끼치는 중요한 사안이라는 평가가 나온다.

5일 제약바이오 업계에 따르면 특허법원은 화이자와 자회사 와이어쓰LCC가 SK바이오사이언스를 상대로 제기한 13가 폐렴구균 백신 특허 침해 소송 항소심에서 SK바이오사이언스 손을 들어줬다.

회사는 국내 최초 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모’를 개발해 2016년 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이후 화이자와 와이어쓰LLC는 SK바이오사이언스(302440)가 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허를 침해했다고 소송을 제기했다. 대법원은 2018년 화이자 승소 판결을 내리고, 화해 권고를 했다. 하지만 SK바이오사이언스가 프리베나 특허가 등록되지 않은 러시아에 연구목적 기술이전과 원액을 수출했고, 이에 대해 화이자 측이 다시 소송을 제기했다. 지난 1심에서는 화이자가 승소했지만, 이번 항소심에서는 SK바이오사이언스가 승소했다.

SK바이오사이언스 프리미엄 백신 파이프라인.(자료=SK바이오사이언스)

업계 관계자는 “이번 항소심 판결 의미는 완제품이 아닌 원액 수출은 특허권 침해 범위에 해당하지 않는다”는 것이라며 “화이자 측에서 추가적인 움직임이 없다면 프리베나13 특허 등록이 안된 지역 원액 수출에는 문제가 없다는 것을 의미한다”고 말했다.

따라서 화이자 특허 소송으로 품목허가 후에도 상업 판매가 막혔던 스카이뉴모의 향후 전략에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보인다. 현재 화이자 프레베나13은 미국과 유럽에서 특허를 인정받지 못하고 있다. 미국에서는 올해 화이자 폐렴구균 백신 관련 조성물 특허를 무효로 판단했다. 유럽의 경우 2014년 특허법원이 프리베나13 조성물 특허의 독창성에 문제를 제기하며 특허 등록을 취소한 바 있다.



업계에 따르면 SK바이오사이언는 이번 승소가 확정된다면 구체적으로 확정된 것은 아니지만, 스카이뉴모를 미국과 유럽이 아닌 중저개발국 중심으로 공급 계약할 가능성도 있는 것으로 알려졌댜. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 세계 폐렴구균 백신 시장은 연평균 8.21% 성장해 2028년 12조원 규모로 확대될 것으로 전망된다. SK바사가 언급한 중저개발국은 아프리카, 중남미 시장인데, 이들 지역은 약 20만원에 달하는 화이자 폐렴구균 백신 프리베나13이 공급되지 않고 있는 지역이기도 하다.

중남미와 아프리카 지역은 폐렴구균 시장이 형성되지 않아 정확한 규모가 파악되지는 않는다. 다만 한국보건산업진흥원의 ‘폐렴구균 백신 접종으로 예방 가능한 연간 사망자 수’ 비중을 살펴보면 아프리카와 중남미 지역 숫자가 전 세계의 약 71%에 달한다. 시장 규모가 절대 작지 않다는 의미다. 업계 관계자는 “아프리카와 중남미 지역은 화이자 백신이 고가이다 보니 공급이 안된다. 스카이뉴모는 프리베나보다 훨씬 가격 경쟁력을 갖출 수 있다”며 “대의적인 차원에서 유니세프나 CEPI(전염병대응혁신연합)를 통해 공급하는 방법도 있다”고 말했다.

SK바사 측은 중장기 백신 개발 전략을 위해서도 화이자와의 백신 특허 분쟁 소송에서 끝까지 대응하겠다는 의지를 피력했다. 화이자가 다시 항소하거나 문제를 제기할 수도 있고, SK바사에 불리한 판단이 내려진다면 다시 한번 부딪힐 필요가 있다는 설명이다. 현재 글로벌 임상 3상 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’까지 염두에 둔 전략으로 풀이된다.

SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와 21가 폐렴구균 백신 GBP410을 개발 중인데, 이미 화이자 측과 특허 공방을 벌이고 있다. GBP410은 화이자 프리베나20과 20개 혈청이 겹치고, 여기에 혈청형 9N을 추가한 백신이다. 화이자 프리베나20은 신규 면역원성 조성물을 이용한 폐렴구균 백신 특허 599를 기반으로 한다. 따라서 GBP410은 599 특허 문제를 해결해야 하고, SK바사와 사노피는 미국 특허심판원(PTAB)에 599 특허에 대한 무효심판을 청구했다. PTAB 측은 599 특허가 충분히 예측 가능한 기술이라고 판단해 SK바사와 사노피 손을 들어줬다.

SK바사 측은 차세대 폐렴구균 백신은 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 하고 있다. 13가 백신인 스카이뉴모는 중저개발국에 공급하고, 21개 백신은 메인 시장에 공급하는 투 트랙 폐렴구균 백신 전략을 추진할 가능성이 높다는 분석이다. 이를 위해서는 특허 소송 전략이 상당히 중요하다는 전언이다. 회사 측은 “현재 21가 폐렴구균 백신을 개발하고 있는 만큼 향후 유사한 특허 분쟁이 발생할수도 있다”며 “특허 분쟁이 화이자 승소로 끝이 난다면 선례가 되기 때문에 폐렴구균 백신 중장기 전략을 위해서는 끝까지 대응이 필요하다”고 강조했다.