투자자가 묻는다…모방제품 출현 가능성은[넥스트바이오메디컬 대해부③]

by석지헌 기자
2024.09.27 08:50:53

[이데일리 석지헌 기자] 시장에서는 넥스트바이오메디컬(389650)이 독자 개발한 녹는 색전 치료 재료의 모방 제품이 나올 가능성이 있어 향후 시장 경쟁 심화를 우려한다. 이에 대해 회사는 후발주자가 개발부터 상용화까지 과정을 마치려면 최소 2년에서 5년 가량 시간이 소요된다는 점, 차세대 제품 출시를 통한 신규 시장 창출이 가능하다는 점을 내세우며 우려를 불식시켰다.

세계 혈관 색전 치료 재료 경젱 제품 비교 분석표.(출처= 금융감독원전자공시시스템)

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “내시경용 지혈재나 색전 치료재 관련 의료기기 사업은 기술력과 안정성 증명을 통해 각 국가의 엄격한 인허가 과정을 거쳐야 한다”며 “원료물질을 개발하고 상용화하는 데 있어 시간이 오래 걸릴 뿐 아니라 기술 난이도도 높아 기업들이 제한적으로 시장에 참여하고 있다”고 말했다.

실제 글로벌 혈관 색전 치료재 시장에 뛰어든 곳은 5곳 정도다. 대부분 비분해성 제품만 보유하고 있다. 21일 내외로 분해된다는 ‘EG gel’ 제품은 미립구가 아닌 스펀지 형태인데, 이는 미국 시장에서는 잘 쓰이지 않는 재료인 것으로 알려진다.

넥스트바이오메디컬 제품은 이들 제품 중 유일하게 화학적 가교제 없이, 천연 고분자인 젤라틴으로 만들었기 때문에 몸 속에서 분해가 쉽다는 설명이다. 넥스트바이오메디컬에 따르면 분해성인 젤라틴은 온도 조건에 따라 물성이 민감하게 변하고, 용해되는 용매를 찾는 게 어렵다. 이 때문에 대부분의 경쟁 제품은 비분해성 고분자를 이용해 구형의 입자를 제조하고 있다. 화학적 가교법으로 구형의 형태를 가지면서 분해시간을 조절하는 것은 사실상 불가능하다.

또 화학적 결합을 이용한 고분자들의 가교 반응은 유독성 물질인 알데하이드류 가교제(포름알데히드, 글루타알데히드)를 필수적으로 사용해야 한다. 완벽히 제거되지 않을 경우 생체 안전성 문제가 있을 수 있다는 게 넥스트바이오메디컬 측 설명이다.

만약 경쟁사들이 분해성 치료재를 개발했다고 해도, 가교 조건을 변경하기 위해서는 물질 스크리닝 단계부터 임상까지 모든 개발 과정을 새로 진행해야 한다. 이 과정을 진행하는 데는 최소 5년이 소요되는 만큼 격차가 벌어질 수밖에 없다는 게 넥스트바이오메디컬 측 설명이다. 다만 회사는 글로벌 기업들이 막대한 자본력을 바탕으로 해당 사업에 투자를 강화하거나 시장 진출을 확대한다면, 기술 격차는 예상보다 빠르게 좁혀질 수 있다고 본다. 신규 업체들이 넥스트바이오메디컬보다 우월한 기술개발을 통해 시장에 신규로 진입하게 될 경우에도 시장 경쟁이 심화될 수 있다.



넥스트바이오메디컬은 향후 시장 경쟁 심화에 대비해 공격적으로 적응증을 확장하고 있다. 회사의 자체 개발 기술은 미립구 제조 후 가교 조건에 따라 분해 시간과 물리적 물성이 결정되기 때문에 다양한 적응증에 사용 가능하다.

넥스피어의 경우 간암과 자궁근종에 이어 추가 적응증 확장 임상을 진행 중이다. 넥스피어는 최근 글로벌 빅파마 경쟁 제품과 효능은 동등하면서도 부작용 우려는 적다는 임상적 근거를 확보했다. 회사 매출의 약 90%를 차지하고 있는 내시경용 지혈재 넥스파우더도 ‘출혈 예방 시장’이라는 새로운 시장 창출을 목전에 두고 있다.

넥스트바이오메디컬에 따르면 현재 출시된 경쟁제품은 혈액이 있는 출혈 환경에서만 작용하기 때문에 출혈이 없는 궤양 및 시술 부위에 예방 목적으로 사용이 불가능하다. 반면 넥스파우더는 수분만 있으면 파우더가 물리적인 겔을 형성한다. 이 때문에 당장 출혈이 일어나지 않더라도 시술 부위에 분사해 출혈을 예방하는 효과를 기대할 수 있다. 기존에 없던 내시경용 출혈 예방시장이라는 새로운 시장 창출이 가능한 이유다.

현재는 위 내시경 후에만 사용 가능한 상태지만, 올해 말부터는 대장 내시경 후에도 넥스파우더를 사용할 수 있을 것으로 회사는 전망하고 있다. 대장 용종 절제 후 출혈을 예방할 수 있는 내시경 지혈재는 기존에 존재하지 않았기 때문에, 예방시장은 경쟁 제품이 부재한 신규 시장인 셈이다. 내시경 시술 후 발생하는 지연 출혈은 내시경 시술의 매우 흔한 합병증 중 하나로, 지연 출혈 발생 확률은 약 5% 정도로 알려진다. 대장 용종 절제술 후 발생하는 재출혈률은 약 2%다.

이 대표는 “올해 말 쯤 대장 내시경 미국 승인이 날 것으로 기대한다”며 “위 내시경 용도로는 이미 쓰이는 중이기 때문에 대장은 승인받자마자 그 다음 날부터 의료 현장에서 쓰일 수 있을 것”이라고 말했다.

넥스트바이오메디컬은 이르면 내년부터 매출이 발생하고 2026년에는 독점적 시장에서 매출 증가폭이 커질으로 판단하고 있다. 다만 위장관 출혈 예방시장은 개화되지 않은 시장이기 때문에, 정확한 시장 규모 또한 구체적으로 예측한 기관이 없다. 또 대체 기술의 개발 등의 이유로 해당 시장이 개화되지 않을 위험도 있다는 게 업계의 예상이다.