화이자도 무릎꿇은 K성장주사제 저력…LG화학·동아ST 승승장구

by나은경 기자
2024.04.23 09:30:10

[이데일리 나은경 기자] 화이자가 야심차게 선보인 주 1회 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 ‘엔젤라’가 한국에서는 LG화학(051910)과 동아에스티(170900)(동아ST) 제품에 밀려 기를 펴지 못하고 있다. 엔젤라는 매일 한 번 맞는 기존 제품보다 편의성이 높아 시장 침투가 빠를 것으로 기대됐다. 하지만 엔젤라가 통증 문제를 제대로 해소하지 못하면서 주 소비자인 어린이와 보호자에게 외면을 받고 있는 것이다.

17일 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 화이자가 국내 출시한 엔젤라(성분명 소마트로곤) 매출은 지난해 4분기 1억2585만원을 기록했다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

국내 성장호르몬 주사제 시장의 ‘투톱’은 소마트로핀 제제인 LG화학의 ‘유트로핀’과 동아ST의 ‘그로트로핀’이다. 엔젤라가 지난해 9월 1일 출시됐음을 감안해 아이큐비아가 집계한 두 제품과 엔젤라의 4분기 매출만 비교하면 유트로핀은 270억원, 그로트로핀은 188억원의 매출을 기록했다.

엔젤라는 지난해 첫 제품 출시를 했기에 아직 완전히 시장에 자리잡았다고 볼 수는 없다. 하지만 엔젤라 출시가 두 제품의 성장세에 큰 영향을 끼치지 못했다는 것은 매출액 및 점유율 변화에서도 확인할 수 있다. 유트로핀과 그로트로핀은 엔젤라 판매가 본격화되기 이전인 지난해 3분기 대비 매출액과 점유율이 모두 늘었고 그 전인 2분기와 비교해도 4분기 매출과 점유율이 모두 성장했다. 엔젤라 출시 이후 오히려 매출액과 점유율이 감소한 것은 화이자의 소마트로핀 성분 일 1회 주사제인 ‘지노트로핀’이었다.

엔젤라는 임상시험에서 하루에서 일주일로 투약 간격이 늘어났음에도 기존 제품인 소마트로핀 제제보다 효능이 열등하지 않음을 입증했다. 화이자는 투약 12개월 시점에서 엔젤라 투여군은 평균 10.1㎝, 지노트로핀 투여군은 같은 기간 약 9.8㎝ 성장했다고 밝혔다.

하지만 기존에 쓰던 약을 장기 신규 의약품으로 교체하지 않는 경향이 큰 어린이 의약품 시장의 특성상 엔젤라가 시장 침투에 속도를 내지 못한 것으로 풀이된다. 제약업계 관계자는 “어린이 의약품은 처방 약물을 다른 것으로 교체하려는 수요가 성인용 의약품보다 적어 새로 출시된 의약품은 결국 신규 환자를 주 타깃으로 해야한다”며 “저출생으로 신규 환자가 줄어든 것도 저조한 성적표에 한 몫 했을 것”이라고 말했다.

무엇보다 어린이를 대상으로 한 의약품은 통증 및 부작용 여부가 시장에서 중요한 역할을 하는데 이것이 영향을 미친 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “주 1회 제제는 현장에서 매일 맞는 약보다 아이들이 아파하는 경우가 있어 일 1회 맞는 기존 소마트로핀 제제가 더 많이 쓰이고 있다”고 귀띔했다.

실제 화이자가 진행한 글로벌 3상에서도 엔젤라는 주사 통증으로 인한 이상반응이 소마트로핀 제제 대비 비교적 높게 나타났다. 엔젤라 투여군에서는 868건의 이상반응이, 지노트로핀 투여군에서는 570건의 이상반응이 보고된 것이다. 당시 연구진은 두 제품간 통증의 차이가 “참을 수 있는 수준”이라고 밝혔지만 시장에서는 통증보다는 불편하더라도 잦은 투여횟수에 손을 들어준 셈이다.

앞서 LG화학 역시 주 1회 제제인 유트로핀 플러스의 매출 성장에 고전을 겪다 지난해 출시 13년 만에 생산을 중단했다. 유트로핀 플러스는 건강보험이 적용되는 국내 유일의 주 1회 성장호르몬 주사제였음에도 시장에 큰 반향을 일으키지 못했다. 당시 업계에서는 유트로핀 플러스가 주 1회 제제로 용량을 늘리면서 주사 후 통증을 줄이는 데 실패한 것으로 봤다.

한국화이자의 주1회 성장호르몬 주사제 ‘엔젤라’ (사진=한국화이자)

엔젤라는 프리필드펜 제형으로 바이알 제형으로 직접 주사를 준비해야했던 유트로핀 플러스보다 편의성이 개선됐다. 아울러 엔젤라는 바늘 굵기도 31·32G로 유트로핀 및 그로트로핀과 동일하게 만들어 통증을 최소화하도록 노력했지만 시장을 완전히 설득하진 못한 것으로 풀이된다.

이에 대해 한국화이자제약 관계자는 “현재 각각 8년, 5년의 데이터가 쌓인 글로벌 2상, 글로벌 3상 연구가 진행되고 있다”며 “매일 투여 성장호르몬 치료 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 놓치고 있다. 오랜 기간 치료를 지속해야 하는 치료를 시작하는 환자 또는 매일 투약 순응도가 낮은 환자에게 엔젤라는 주 1회 치료제로서 순응도와 지속성을 개선해 그것이 치료 결과로 이어지길 기대하고 있다”고 말했다.

아이큐비아 기준 2019년 1457억원에 불과했던 한국 성장호르몬 시장은 지난해 2775억원을 기록하며 4년 만에 두 배에 가까운 규모가 됐다. 출생아가 지속적으로 줄고 있음을 감안하면 예상 밖의 모습이다.

제약업계에서는 태어나는 아이의 수가 줄면서 오히려 한 아이 양육에 쓰이는 평균 지출액은 늘어났고 이 같은 흐름이 성장호르몬 주사제 성장에도 영향을 미치고 있다고 본다. 보통 저출생·고령화 현상이 나타나는 나라에서는 한 명의 자녀를 위해 부모와 조부모는 물론 주변 친척 및 지인들까지 열 명의 어른이 지갑을 연다는 의미의 텐 포켓 현상이 도드라진다.

국내 시장에서 가장 점유율이 높은 일 1회 성장호르몬 주사제인 LG화학의 ‘유트로핀’(위)과 동아ST의 ‘그로트로핀’(아래) (사진=각 사)

이 때문에 시장에서 확고한 지위를 가진 LG화학과 동아ST도 유트로핀, 그로트로핀의 적응증을 확대하고 관련 의약품을 연구개발하는 데 지속적으로 힘을 쏟고 있다.

동아ST는 그로트로핀의 적응증을 소아 GHD 외 다른 질환으로도 꾸준히 넓히며 실적 성장을 위한 동력을 얻어왔다. 2015년에는 특발성 저신장증으로, 2019년에는 터너 증후군으로 인한 성장부전으로, 2020년에는 임신 주수 대비 작게 태어난 저신장 소아(부당경량아)에서의 성장장애로 적응증을 각각 확장한 것이 대표적인 사례로 꼽힌다. 유트로핀 역시 성인 GHD, 터너 증후군, 만성신부전증, 부당경량아, 특발성 저신장증(ISS) 등에 처방이 가능하다.

동아ST는 상반기 중 고용량 투여가 가능한 일체형 펜형 주사인 그로트로핀Ⅱ 아이펜을 출시할 것으로 알려졌다. 판매 중인 그로트로핀Ⅱ는 별도의 카트리지를 펜형 주사와 결합하는 형태여서 LG화학의 원터치 펜형 주사 유트로핀S보다 편의성이 낮다는 단점이 있었다. 새로 출시되는 제품은 이 같은 단점을 개선함으로써 유트로핀S와 맞대결을 노린다.

LG화학도 지난해 11월 펩트론(087010)의 성조숙증 치료제 루프원의 국내 판권을 확보했다. 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 의약품으로 연내 식약처의 품목허가가 기대된다. 성조숙증은 결국 저신장증에 영향을 미치기 때문에 성장호르몬 주사제와 시너지를 낼 수 있는 또 다른 선택지를 개발하고 있는 셈이다. 품목허가를 받으면 펩트론은 제조, LG화학은 판매를 맡게 된다. LG화학 관계자는 “성장치료 제품 포트폴리오의 지속적인 확장을 계획하고 있다”고 말했다.