[이뮤니스바이오 대해부]①강정화 대표 “상용화된 NK세포치료제, 첨생법 개정안 국내 치료길 열려”

by김새미 기자
2023.09.13 09:30:01

[이데일리 김새미 기자] “이뮤니스바이오는 임상 확장이 어려운 상황에서 다양한 임상 시도를 하는 진정한 바이오벤처라고 생각합니다. 최근 국회에서 대표 발의된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 통과된다면 이미 안전성이 검증된 이뮤니스바이오의 기술로 환자들을 더 많이 치료할 수 있게 될 것입니다.”

강정화 이뮤니스바이오 대표는 최근 인천 서구 본사에서 이데일리와 만나 이같이 말했다.

강정화 이뮤니스바이오 대표 (사진=이데일리 김새미 기자)

자연살해(NK)세포를 이용해 면역항암제를 개발 중인 이뮤니스바이오는 최대주주(지난해 말 기준 지분율 15.79%)인 황성환 전 대표가 2016년 3월 설립했다. 자가 NK세포치료제 ‘MYJ1633’은 회사가 설립된 지 2년 만인 2018년부터 일본에서 치료에 쓰이는 등 상용화 성과를 내기 시작했다. 또한 MYJ1633은 2019년 6월 베트남에 이어 2020년 2월에는 말레이시아에 기술수출 됐다.

대학에서 강의를 진행하던 강 대표는 2017년 말 이뮤니스바이오에 연구소장으로서 들어오게 됐다. 2019년 3월에는 대표이사로 취임해 4년째 이뮤니스바이오를 이끌고 있다.

강 대표는 “연구의 경우 논문이나 연구 성과만으로도 큰 업적이 될 수 있는데 사업은 매출이나 수익 등 실용화에 대해 면밀하게 따져보고 파이프라인 등을 기획해야 한다는 점에서 좀 더 부담이 되는 면이 있다”면서도 “이뮤니스바이오 경영에 연구자로서 갖는 강점을 발휘하고자 한다”고 말했다.

강정화 이뮤니스바이오 대표 (사진=이데일리 김새미 기자)

이뮤니스바이오의 핵심 신약 MYJ1633은 2018년 4월 모든 암종을 대상으로 일본 후생노동성에서 치료제로 등록돼 상용화됐다. 국내에선 유방암, 위암, 복막전이 위장관암 등을 대상으로 3건의 임상을 진행 중이다. 강 대표는 “우리나라는 일본과 달리 각 적응증별로 임상을 따로 따로 진행해야 하는 어려움이 있다”고 토로했다.

회사에 따르면 일본은 완제의약품 시장과 재생의료 시장이 모두 활성화돼 있다. 일본에서는 세포치료제가 시술용 임상 승인을 받으면 재생의료 시장에서 의료진의 책임 하에 후생노동성의 승인을 받아 환자에게 해당 치료제를 적용할 수 있게 된다. 반면 우리나라는 환자들이 면역세포를 활용한 재생의료를 받으려면 개발 중인 치료제의 임상에 참여하거나 해당 치료제가 임상 3상까지 마치고 정식 승인을 받고 상용화되길 기다려야 한다. 이 때문에 재생의료를 위해 해외로 원정 치료를 떠나는 환자가 매년 1~2만명에 달하는 것으로 추산된다. 1인당 원정 치료에 부담하는 비용은 약 1억원에 달하는 것으로 알려졌다.



최근 국회에서는 국회 보건복지위원회 간사인 강기윤 국민의힘 의원이 첨생법 개정안을 대표 발의했다. 해당 개정안의 핵심은 줄기세포나 T세포·NK세포 등 면역세포를 활용한 첨단 재생치료 시술을 국내 의료기관에서 받을 수 있도록 하는 것이다. 첨생법 개정안이 통과될 경우 전문가 심사를 거쳐 안전성이 확보된 치료제는 연구뿐 아니라 치료 목적 재생의료 시술이 가능해진다.

해당 개정안이 통과돼 국내에도 재생의료 시장이 생긴다면 연간 약 1조원 이상 규모의 시장이 새로 형성될 것으로 추정된다. 중국 등 해외 환자를 유치한다면 더욱 시장이 확대될 가능성도 무궁무진하다. 세포치료제를 개발하는 바이오벤처 입장에서도 병원에서 치료 목적 환자 투여가 가능해지면 신약 공급에 따른 매출이 발생하게 된다. 연구개발에 따른 비용 부담이 상당히 줄게 되는 셈이다.

강 대표는 “첨생법 개정안이 통과되면 국내 환자들이 일본까지 가지 않고도 안전성이 검증된 이뮤니스바이오의 기술로 치료받을 수 있게 된다”며 “해외로 국내 환자들의 치료 비용이 유출되는 것을 막을 수 있을 뿐 아니라 장기적으로는 해외 환자들도 유치할 수 있다”고 강조했다.

이뮤니스바이오의 창립자 황 전 대표는 계열사 스마트셀랩으로 떠나 세계 최초의 전구세포(Precursor Cell)치료제 개발에 도전하고 있다.

전구세포란 줄기세포가 체세포로 분화하는 중간 단계에 있는 세포로 특정 세포가 완전한 형태를 갖추기 전에 다양한 세포로 분화 가능한 상태에 있는 게 특징이다. 스마트셀랩이 개발한 전구세포는 체세포 기능과 줄기세포 기능을 동시에 보유한 단분화능전구세포(Fating Progenitor Cell)에 해당된다.

강 대표는 “전구세포는 줄기세포의 장점과 체세포의 장점을 둘 다 가져갈 수 있다”며 “보통 여러 가지 물질을 통해 분화를 조절하는데 한 가지 물질로만 분화하기 때문에 안전성이 좋고, 유효기간이 길면서 유효성이 좋은 치료제를 개발할 수 있다”고 설명했다.

스마트셀랩은 우선적으로 연골전구세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제를 개발 중이다. 연내 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 강 대표는 “올해 연말 IND를 신청하면 세계 최초의 전구세포치료제 임상이 된다”고 강조했다.

스마트셀랩은 가톨릭관동대와 조인트벤처로 창립 당시 지분율이 51%인 자회사였으나 이후 증자로 인해 현재 지분율은 26%로 관계사가 된 상태다. 별개의 회사지만 면역세포와 줄기세포를 공동으로 연구·임상·제조하는 등 형제기업으로서 동행하고 있다.