'EU·中' 하반기 ‘레켐비’ 허가여부 결정...릴리 ‘도나네맙’ 따돌리나

by김진호 기자
2023.05.30 09:30:24

[이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 미국을 넘어 세계 주요국 시장 점령에 박차를 가하고 있다. 올 하반기 유럽 연합(EU)은 물론 중국과 일본, 캐나다 등에서 진행 중인 레켐비의 허가 심사 결론이 줄줄이 나올 예정이다.

‘레켐비 대비 효능 우위를 확보했다’고 밝힌 일라이릴리(릴리)의 ‘도나네맙’을 따돌릴 만반의 준비를 하고 있는 셈이다. 한편 도나네맙을 포함해 세계 각국에서 30여 종의 치매치료제가 3상 이상 개발 막바지 단계에 이르렀다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 3상에 진입한 아리바이오는 신기전 경구 치매약 개발에 집중하고 있다.

미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 치매신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)에 대한 허가 심사 결론이 올하반기 유럽과 캐나다, 중국, 일본 등에서 줄지어 나올 전망이다.(제공=바이오젠, 게티이미지)

24일 제약바이오 업계에 따르면 지난 1월 초 미국에서 승인된 항체 기반 조기 치매 치료제 레켐비의 시장 확대 전략이 본격적으로 가시화되고 있다. 바이오젠에 따르면 지난 1월 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 레켐비의 시판허가 신청을 수락해 심사키로 했다. 지난 2월 말 중국 제품관리국(NMPA)도 레켐비를 우선심사키로 결정했다.

지난 15일(현지시간) 헬스 케나다도 레켐비에 대한 허가 신청서를 수락한 것으로 알려진다. 바이오젠은 일주일 뒤인 22일(현지시간)에는 영국 의약 당국에도 레켐비의 허가 신청서를 제출했다.

업계의 가장 큰 관심사는 ‘레켐비가 EMA의 허가 문턱을 넘느냐’이다. 바이오젠과 에자이가 공동으로 개발해 2021년 미국에서 최초의 치매치료제로 승인받은 아두헬름은 부작용과 효능 미비 논란으로 사실상 의료현장에서 퇴출된 상태다. EMA는 아두헬름을 허가를 내주지 않았었다. 반면 레켐비는 임상에서 뇌부종 부작용이 10%로 아두헬름 대비 4분의 1수준으로 낮았으며, 1차 평가 지표인 인지기능 개선 효과가 27%로 확인된 바 있다. 바이오젠 측이 레켐비의 시장 확대를 자신하는 이유다.

다만 EMA 측은 레켐비에 대해 우선심사 또는 희귀지정 등 특수 조건을 부여하지 않은 것으로 알려졌다. EMA의 표준(일반) 심사에는 통계적으로 약 270일(9개월) 소요되는 것을 고려하면, 레켐비의 허가 결론이 나올 시점은 이르면 오는 10~11월경으로 예측되고 있다.

치매신약 개발 업계 관계자는 “EU에 이어 중국이나 일본, 캐나다 등에서 우선심사 대상에 오른 레켐비의 허가 심사 결론들도 올 하반기에 줄줄이 나올 전망이다”며 “사실상 주요시장에서 개발사 등의 예측대로 레켐비의 시장성이 확대돼 매출로 이어질 수 있을지 연내 결판나게 될 것”이라고 설명했다.



실제로 지난 17일(현지시간)미국 제약전문지 엔드포인트는 2030년까지 레카네맙의 누적 매출이 약 102억 달러 (한화 약 13조6700억원)에 이를 것으로 전망했다. 이는 같은 기간 바이오젠이 예측한 레카네맙 매출 전망치인 70억 달러보다 크게 높은 수치다. 지난 1월 미국에서 출시된 지 4개월이 지났지만, 큰 문제가 제기되지 않은 레켐비에 대한 시장의 기대가 크다는 반증이다.

이런 레켐비의 경쟁 약물로 떠오르는 치매 신약 후보물질은 ‘도나네맙’이다. 정맥주사제인 도나네맙은 같은 종류의 레카네맙 대비 투여 간격을 2배로 늘려 4주에 1번씩만 투약하면 되는 것으로 알려졌다.

지난 3일(현지시간) 릴리는 도나네맙의 인지기능 개선 효과는 최대 35%라는 임상 3상 결과를 발표했다. 다만 해당 임상에서 ‘뇌가 부어오르는 현상’(24%)과 ‘뇌출혈’(31%) 등 부작용으로 3명의 환자가 사망했으며, 심각한 뇌부종(1.6%)도 소수의 참가자에서 확인됐다.

릴리 측은 오는 7월 미국식품의약국(FDA)에 도나네맙의 대한 허가 신청서를 제출할 계획이다. FDA 측도 도나네맙의 부작용 이슈에 대한 추가 데이터를 요구하며 우선 심사대상에선 배제한 것으로 알려졌다.

그럼에도 미국 SVB 증권은 이런 도나네맙의 미국 내 시판 허가 성공 가능성을 100%로 전망했으며, 이 약물이 2024년 4억6500만 달러에서 2030년경 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.

이에 투자업계 한 관계자는 “도나네맙이 승인돼 아두헬름의 전철을 밟을지, 아예 승인되지 않을 수 있다는 의견들도 나온다”며 “각국 전문가들사이에서 치매 신약에 관대하다는 쓴소리가 FDA에 쏟아지면서, 최근 좀더 보수적으로 접근한다는 이야기도 있다”고 귀띔했다. 도나네맙의 레켐비의 뒤를 이를 유력 후발주자가 될지 더 두고봐야 한다는 의미다.

한편 치매신약 개발업계에 따르면 도나네맙을 포함해 약 30 여종의 치매 신약 후보물질들이 임상 3상 이상 단계에 접어들었다. 여기에는 미국에서 임상 3상을 개시한 아리바이오의 AR1001도 포함된다. AR1001은 PD5와 글쿠코코이드 등 뇌 속 치매 발생과 관계된 두 가지 기전에 동시에 작용하며, 최초의 경구용 치매신약 후보로 주목받고 있다.

아리바이오 측은 지난 23일 유럽과 한국에서 AR1001의 임상 3상을 추가로 진행하기 위한 전문가 회의를 주최하는 등 개발 확대에 박차를 가하고 있다. 회사의 최고의학책임자(CMO)인 제임스 그릴리 미국 워싱턴대 교수는 “항체 기반 정맥주사제의 부작용 및 효능 한계를 극복할 다중기전 약물 ‘AR1001’의 데한 기대가 크다”며 “미국에 이어 유럽과 한국에서도 임상도 본격화되도록 만들겠다”고 전했다.