[에스씨엠생명과학]②“층분리배양법 기반 후보물질 차별화”

by김진호 기자
2022.11.03 08:29:36

[이데일리 김진호 기자]에스씨엠생명과학(298060)의 기술은 창업자인 故송순욱 박사가 개발한 줄기세포 층분리배양법으로 집약된다. 해당 배양법을 바탕으로 분류한 줄기세포군 중에서 현재 회사가 임상 개발 중인 ‘SCM-CGH’(만성 이식편대숙주질환 대상 임상 2상)와 ‘SCM-AGH’(급성 췌장염 대상 임상 1/2a상 완료 및 아토피 피부염 대상 임상 2상 진행) 등을 발굴했다.

에스씨엠생명과학의 후보물질과 임생 개발 현황(제공=에스씨엠생명과학)

일반적으로 줄기세포를 분리하기 위해 ‘농도차를 이용한 원심분리법’(농도구배법)이 널리 활용된다. 이는 골수나 지방 등에 들어 있는 물질을 세포를 분류하는 배양액과 함께 원심분리해 성체 줄기세포를 얻는 방식이다. 하지만 농도구배법은 다른 일반세포가 섞일 수 있다는 단점이 있다.

이를 극복하기 위해 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 창업자인 송 박사가 2005년 시간차에 기반한 층분리배양법을 개발하는 데 성공했다. 회사는 현재 ‘층분리배양법을 이용한 골수에서 중간엽 줄기세포분리방법’(2008년), ‘줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법’(2019년) 등의 특허를 한국에서 꾸준히 등록하고 있다. 2014년 유럽 내 ‘고순도 성체 줄기세포 분리기술’ 특허와 미국 내 신선 동결형 줄기세포 제조 특허 등도 등록한 바 있다.

SCM생명과학에 따르면 층분리배양법은 골수 조직과 배양액을 혼합한 다음, 시간에 따라 침전물층으로 구분하는데서 출발한다. 이렇게 배양한 침전물 속에 줄기세포를 따로 배양하면, 각 층마다 특징이 다른 줄기세포군(콜로니)가 분포하게 된다. 해당 세포주의 질환 특이성을 분석해 신약 후보물질로 활용할 수 있는 것이다.

함동식 SCM생명과학 첨단바이오의약품본부장은 “층분리배양법은 99% 이상 고순도 줄기세포를 얻을 수 있고, 그 덕분에 적은 양으로도 치료 효과가 더 높게 나타날 수 있다”고 운을 뗐다.

그는 이어 “각각에 층에 있는 단일 줄기세포를 증식해 군을 형성하면, 각군별로 특성을 달리한다는 것을 알 수 있다”며 “2008년도 층분리배양법 관련 논문을 최초로 발표했고, 꾸준히 관련 특허를 내며 회사의 원천기술로 자리잡았다”고 말했다.

시간차에 따라 중간엽 줄기세포를 분리하는 층분리배양법의 모식도다.(제공=특허청)

SCM생명과학은 층분리를 통해 얻은 줄기세포군에서 SCM-CGH와 SCM-AGH를 발굴했다.

먼저 SCM-CGH는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위해 골수 이식을 받은 환자의 몸에서 활성화된 공여자의 T세포 억제 및 면역 조절 활성 기능을 보유한 것으로 분석되고 있는 물질이다. SCM-CGH는 지난 2019년 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며 현재 임상 2상을 진행하고 있다.

국내 만성 이식편대숙주질환 환자에게 스테로이드를 제외하고 사용할 수 있는 약물은 없는 상황이다. 다만 미국 얀센의 ‘임브루비카’(성분명 이브루티닙)이 지난 2017년 해당 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고 현재 한국 내 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 FDA가 승인한 스위스 노바티스의 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘자카비’(성분명 룩소리티닙)이 만성 및 급성 이식편대숙주질환 적응증을 획득했으며, 한국 등 임상 3상도 완료한 상황이다.

손병관 SCM생명과학 대표는 “경쟁 약물의 국내 도입이 예상되지만, 우리 SCM-CGH는 해당 약물들과 근본적이 작용 기전이 다른 세포치료제다”며 “만성 이식편대 숙주질환으로 개발하고 급성으로도 적응증을 확대해 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.

또다른 회상의 후보물질인 SCM-AGH는 인터류킨(IL)-10나 IL-6, 종양괴사인자(TNF) 등을 40~60%가량씩 감소시켜 각종 염증질환에서 효과를 내는 것으로 알려졌다. 에스씨엠생명과학은 현재 SCM-AGH에 대해 중증도에서 중증의 급성 췌장염 환자 대상 임상 1/2a상을 완료했고, 아토피 피부염 환자 대상 해당 물질의 임상 2상을 진행 중이다. 이 물질의 경쟁 약물 중에는 일본 다케다 제약과 삼성바이오에피스가 공동개발하는 ‘SB26’(일본 프로젝트병 TAK-671), 얀센의 염증질환 치료제 ‘인플리시맙’ 등이 존재한다.

손 대표는 “급성 췌장염의 경우 개발 완료된 치료제가 없다는 점에서 SCM-AGH가 ‘퍼스트 인 클래스’ 약물로 개발될 가능성이 남아 있다”며 “최근 임상 1/2a상 결과 1차 치표의 통계적 유효성을 확보하지 못했지만ㅡ 기본 목표인 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다. 2b상을 통해 유효성을 재검증하겠다”고 말했다.