4→5→6월?…늦어지는 한국비엔씨 '안트로퀴노놀' 승인 신청

by이광수 기자
2022.06.17 08:45:28

[이데일리 이광수 기자] 한국비엔씨(256840)의 주가가 연초 이후 68.25% 급락했다. 역사적인 인플레이션을 잠재우기 위해 각국 중앙은행이 매파적인 통화정책을 펼칠 것으로 예상되는 데다, 경기 전망도 낙관적이지 못해 증시 레벨이 전반적으로 내려온 영향을 받았다.

여기에 한국비엔씨의 주가 상승 모멘텀이었던 코로나19 치료제 승인이 연기된 것도 작용한 것으로 풀이된다. 지난해 한국비엔씨 주가는 코로나19 치료제 기대감으로 변동성을 보였지만, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청이 연기되면서 당시 상승분을 고스란히 반납했다.

14일 업계에 따르면 이날 기준 대만 골든바이오텍은 자체 개발한 코로나19 치료제 안트로퀴노놀의 FDA 긴급사용승인 신청을 하지 않았다. 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍으로부터 코로나19 치료제 아트로퀴노놀을 도입하는 계약을 맺었다. 이 계약을 통해 국내를 포함해 러시아와 우크라이나, 터키에 대한 판매 권리를 확보했다.

당초 대만 골든바이오텍은 지난 4월에 신청하겠다고 국내 파트너사인 한국비엔씨에 밝혔지만, 5월로 연기했고 이날 기준으로도 아직 긴급사용승인을 신청하지 않았다. 한국비엔씨 관계자는 “데이터를 개인별로 확인하다 보니 예상보다 시간이 소요되고 있다고 골든바이오텍이 알려왔다”며 “승인신청은 할 예정이라고 연락 받았다”고 설명했다.

안트로퀴노놀의 작용 기전 (자료=골든바이오텍)

금융감독원 전자공시를 보면 한국비엔씨가 안트로퀴노놀 도입으로 지급한 금액은 43억원이다. 경상기술료 별도로 임상2상 종료후 FDA 긴급사용승인이 허가나면 100억원을 추가로 지급한다. 긴급사용 승인을 받지 못하면 임상3상을 진행하고 완료되면 195억여원을 지급하기로 했다. 현 시점은 임상2상을 마무리하고 FDA 긴급사용승인 신청을 앞두고 있다.



한국비엔씨는 공시를 통해 “라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며 미실현 가능성도 있다”며 “임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있다”고 말했다.

긴급사용승인 신청을 하고, 받아들여진다고 하더라도 상업적인 성공은 미지수다. 금융투자업계 관계자는 임상단계에 있는 코로나19 관련주에 대해 “글로벌 제약사들의 백신과 치료제가 이미 출시된 상황”이라며 “개도국에 공급하는 것이 상승 요소인데, 한정적이다”라고 설명했다.

대만 골든바이오텍은 올해 1월 안트로퀴노놀 임상2상 예비 분석 데이터를 공개했다. 그러면서 추가 데이터를 분석중으로 FDA 긴급사용신청에 나서겠다고 밝힌 바 있다. 최종임상 데이터가 정리되면 이를 발표하기로 했지만, 아직 마무리하지 못한 것으로 보인다.

대만 골든바이오텍이 1월에 공개한 데이터에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률이 97.9%로 확인됐고 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍의 핵심 파이프라인으로 대만 버섯 ‘안트로디아 캄포라타’에서 파생된 합성물이다. 예부터 간경련이나 알콜 섭취 부작용에 대처하기 위해 사용된 것으로 알려진다. 골든바이오텍에 따르면 안트로퀴노놀은 췌장암과 급성골수성 백혈병, 간세포 암종(HCC) 치료에 희귀의약품 지정을 받았다.