[바이오 월간 맥짚기] FDA 허가 임박 바이넥스, 신약물질 공개하는 셀트리온
by석지헌 기자
2025.01.09 07:35:36
[이데일리 석지헌 기자] 2025년 1월은 제약·바이오 업종 투자 기조가 결정되는 달이다. 1월 3주차에 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서는 글로벌 제약사들의 경영 방향성을 확인할 수 있을 것이라는 예측이다. 1월 20일 트럼프 미국 대통령의 정식 취임 후에는 뚜렷하지 않았던 헬스케어 정책도 본색을 드러낼 것이라는 전망이다.
바이넥스는 1월 중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 셀트리온 악템라 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 샤페론은 1월 중 글로벌 콘퍼런스에서 핵심 파이프라인 임상 성과 발표를 예고해 기대감을 키우고 있다.
1월 13일부터 16일까지 글로벌 제약·바이오 업계 최대 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 미국 샌프란시스코에서 열린다. 매년 전 세계에서 수백개 기업, 수천명의 제약바이오 기업, 투자사 관계자들이 참석한다. 콘퍼런스 기간 동안 기업들은 지난 성과와 향후 계획들을 공유하는 것은 물론, 핵심 기술, 연구 성과 등을 소개하며 기술 수출을 추진한다.
이번에 참가하는 대표 기업으로는 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 브릿지바이오테라퓨틱스(288330), 디앤디파마텍(347850) 등이 있다. 셀트리온은 올해 메인 트랙 발표를 진행한 데 이어, 내년에도 행사에 참석해 사업 성과와 신약 개발 진행 상황 등을 공개할 예정이다. 특히 행사 중 신약 파이프라인을 처음으로 공개할 예정이라고 밝혀 관심이 모인다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 행사에서 처음으로 현장 발표 기업에 선정됐다. 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 비롯한 주요 연구개발 과제들과 향후 성장 전략 등을 소개한다. 동시에 BBT-877의 기술이전 계약도 추진한다는 계획이다.
국내 대표 비만치료제 개발사 디앤디파마텍의 경우 이번 행사에서 현재 개발 중인 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 ‘DD02S’과 관련해 여러 기업과 미팅을 진행할 예정이다. 이밖에 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DD01’, 알츠하이머병·파킨슨병 표적 물질 ‘NLY02’ 등도 공개한다. 디앤디파마텍 관계자는 “2025년에는 주요 제품의 임상 결과 도출이 예상된다”며 “이를 기반으로 한 다양한 사업화 기회를 기대한다”고 말했다.
바이오 의약품 임상시료 생산을 담당하는 바이넥스(053030)는 1월 중 FDA로부터 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 허가 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 현재 바이넥스는 인천 송도와 충북 오송에 각각 5000ℓ, 7000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 공장을 보유 중이다. 특히 송도공장을 ‘우수 의약품 제조·관리 기준’(cGMP)에 맞춰 업그레이드 하고 있다.
이는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 CMO를 위해서다. 회사는 지난 3분기 FDA 실사를 진행했고, 허가 여부는 1월 말이나 늦어도 2월 초 알 수 있을 것으로 예상하고 있다. 앞서 셀트리온은 악템라 시밀러 ‘CT-P47’의 상용화를 위해 올 초 한국, 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 품목허가를 신청했다.
업계에서는 바이넥스가 올해 4분기부터 상업용 생산을 시작해 2025년 본격적으로 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 셀트리온에서 악템라 바이오시밀러 매출을 키워갈 것으로 예상되는 만큼 바이넥스에게는 안정적인 매출 기반이 될 가능성이 크다
샤페론(378800)은 오는 1월 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’에 초청받아 핵심 파이프라인 임상 성과에 대해 발표한다. 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 임상2b 파트1에 대한 임상결과를 발표할 예정이다. 동시에 기술이전 논의도 진행한다는 계획이다.
BFC 그룹은 기술이전, 자본유치, 인수합병 및 전략 컨설팅 등의 사업을 전개하고 있으며 상하이에 본사를 둔 헬스케어 전문 투자은행이다. BFC 그룹은 전 세계 30여 개국에서 300개 이상의 기업을 컨설팅하고 있다. 현재까지 총 100건 이상의 계약을 성사시켰고, 금액으로는 14조원 이상의 기술이전을 성공한 투자은행이다.
대표적으로 올해 청두 바이유 파마슈티컬(Chengdu Baiyu Pharmaceutical)의 기술을 노바티스(Novartis)에 이전하는 협상을 성공시켰다. 또 티제이 바이오파마(TJ Biopharma)의 기술을 사노피(Sanofi)에 이전하는 협상을 성사시킨 바 있다.
샤페론 관계자는 “임상2b 파트1 시험은 다양한 인종을 대상으로 미국 FDA 승인을 받고 진행한 임상시험일 뿐 아니라, 단계적 증량을 통해 환자의 상태를 체크한 연구 결과이기 때문에 고용량군에서 주요 이상 반응을 알 수 있다”며 “해당 시험을 통해 고용량 군에서 아토피 치료에 대한 경향성 파악이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
동국생명과학과 오름테라퓨틱은 1월 중 상장을 위한 수요예측을 진행한다. 동국생명과학의 일반 투자자 청약의 경우 다음달 14~15일, 오름테라퓨틱은 내년 2월 4~5일 각각 받는다.
동국생명과학은 2017년 3월 동국제약(086450) 조영제사업부의 물적 분할을 통해 설립된 동국제약의 자회사다. 회사는 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 조영제는 CT, MRI와 같은 영상진단에서 내장, 혈관, 조직 등의 진단 부위를 더욱 선명하게 볼 수 있게 해준다.
오름테라퓨틱은 2016년 설립한 신약 개발 바이오벤처다. 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 결합한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. 표적단백질접합체는 표적 단백질 자체를 분해해 질병의 원인을 해결하는 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 지난해와 올해 연달아 기술 수출 계약을 맺으면서 글로벌 시장에서 기술력을 인정 받았다는 평가를 받는다. 오름테라퓨틱은 지난 11월 상장을 위해 기관 투자자 대상 수요 예측까지 진행했다. 하지만 투자시장 한파와 수요 부진으로 상장을 철회한 바 있다.
오름테라퓨틱의 이번 공모가는 2만4000~3만원으로 종전 3만~3만6000원 대비 약 20% 하락했다. 공모 물량도 이전 300만주에서 250만주로 줄였다. 공모가 최하단을 기준으로 예상 공모액은 600억원, 시가총액은 5023억원이다.
녹십자(006280)는 1380억원에 미국 혈액원인 ‘ABO 홀딩스’ 지분 전량을 인수한다. 매출 성장 동력인 ‘알리글로’의 사업 확대를 위해서다. 녹십자는 1월 31일 현금으로 ABO 홀딩스 인수를 마치기로 했다.
ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로, 뉴저지와 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 또 텍사스주에 2곳의 혈액원을 추가로 건설 중으로, 2026년 완공되면 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.
GC녹십자의 이번 ABO 홀딩스 인수는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로 사업 확대를 위해서다. 안정적인 원료 공급처를 확보하는 것을 목표로 했다. GC녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”며 “혈액원 인수를 퀀텀점프의 발판으로 삼아 글로벌 탑티어 혈액제제 회사로 도약하겠다”고 말했다.
한편 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다. 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다．