HLB, 美 FDA 신약허가 넘어 조단위 블록버스터 자신하는 까닭

by김새미 기자
2024.04.08 09:20:32

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에 대한 강한 자신감을 드러내고 있다. HLB의 이러한 자신감은 최근 잦은 기업설명회(IR) 개최, 대규모 투자 유치, 글로벌 판매 준비 등을 통해서도 엿볼 수 있다는 분석이다.

4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB는 올해 들어 IR을 12회나 개최했다. 이제 막 1분기를 넘긴 시점이라는 점과 지난해 IR을 7회 열었던 점을 고려하면 IR 횟수가 확연히 늘었다. 특히 진양곤 HLB 회장이 직접 IR을 진행하면서 “FDA 신약 허가를 확신하고 있다”고 말하는 등 상당한 자신감을 표하고 있다.

진 회장이 IR에 나서기 시작한 시점은 지난해 11월부터다. 진 회장이 6년 만에 직접 증권사 영업점을 돌며 IR을 진행하면서 지난해 11월 초 2만9000원대였던 주가도 꾸준히 상승해 4개월 만인 지난달 26일에는 12만9000원까지 올랐다. 앞서 진 회장이 증권사 영업점을 순회하며 IR을 발표했던 2014년과 2017년에도 주가가 크게 상승했다. 이에 대해 회사 측은 “기업가치가 크게 달라질 것이라는 확신이 있을 때만 진 회장이 직접 IR을 진행했기 때문일 것”이라고 설명했다.

HLB의 지난해 11월부터 4일까지 주가 추이 (자료=네이버금융)

진 회장의 적극적인 행보에 주주들의 리보세라닙 FDA 승인에 대한 기대감도 높아지고 있는 상황이다. 지난달 29일 세종시에서 열린 HLB의 정기주주총회에는 350여 명의 주주가 참석했으며, 진 회장이 개회를 선언하자 바로 박수갈채가 쏟아졌다. 진 회장은 “이제 좋은 결과로 보답할 수 있을 것”이라며 “감사 인사는 리보세라닙의 FDA 신약 허가 이후에 다시 전할 것”이라고 화답했다. 진 회장은 “주주환원 정책을 시행하면 가장 큰 수혜자는 내가 될 것”이라며 강력한 주주환원 정책을 실시할 것을 시사하기도 했다.

진양곤 HLB 회장이 지난달 29일 세종시에서 열린 정기주주총회를 진행하고 있다. (사진=HLB)

이러한 HLB의 자신감은 신약 허가뿐 아니라 이후 시판에 따른 수익에 대한 기대감에서 비롯되고 있다는 분석이다. 진 회장은 국내 IR에서 직접 발표를 진행할 뿐 아니라 미국 출장을 통해 현지 직접 판매를 위한 사전 작업에도 속도를 높이고 있다. 앞서 HLB의 미국 자회사인 엘레바는 미국 40개주에서 의약품 판매 준비를 위한 허가를 받아뒀다. 시판 허가를 가정하고 미국 출시 시점은 9월 3일로 잡아둔 상태다. 리보세라닙의 신약 허가 여부는 내달 16일에 판가름난다.

바이오업계에선 HLB가 FDA 신약 허가 발표 일주일 뒤인 내달 22일 HLB바이오포럼 개최를 준비하고 있다는 것을 두고 놀라워하는 분위기다. 지난해 처음으로 열었던 HLB바이오포럼은 HLB그룹사들이 한 자리에 모이는 행사다. 지난해에는 엘레바, 베리스모, 이뮤노믹 등 미국 계열사와 국내 20여 개 바이오 계열사 임직원들이 모여 교류하는 자리였다. 올해에는 해외의 간암 분야 석학은 물론, 국내 간암 분야 의사들도 대거 초청해 국내외 간암 분야 전문가들이 한 데 모이는 행사가 될 전망이다.

HLB그룹은 지난해 4월 27일 인천 연수구 경원재 앰버서 호텔에서 설립 이래 최초로 ‘HLB 바이오 포럼 2023’을 개최했다. (사진=HLB)

업계 관계자는 “FDA 신약 허가 바로 일주일 뒤에 대형 행사를 기획하고 있다는 것은 이미 상용화를 전제로 둔 움직임으로 해석된다”며 “상당한 자신감이 뒷받침되지 않는 한 이런 일정으로 행사를 기획하긴 힘들 것”이라고 진단했다.

뿐만 아니라 내달 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열릴 미국임상종양학회(ASCO)에 부스를 개설해 리보세라닙을 적극적으로 홍보할 계획이다. 오는 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서도 대형 부스를 개설, 판매·마케팅을 위한 홍보에 박차를 가할 예정이다. ASCO, ESMO는 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 최고 권위 암학회다.

직판을 위한 자금도 확보해둔 상태다. HLB는 2022년 12월 유상증자로 조달한 자금 2401억원 중 1698억원을 엘레바가 사용하도록 했다. 여기에는 리보세라닙 상용화를 위한 마케팅 비용 204억원도 포함됐다. 지난달에는 600억원 규모의 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 한국투자증권, 미래에셋증권 등과 개인투자자들이 해당 CB에 투자했다. 개인투자자 중엔 연예인 소지섭 씨도 10억원을 투자한 것으로 확인돼 눈길을 끈다. 전환가액은 7만9670원이며, 내년 3월 8일부터 전환 가능하다.

지난달 21일에는 HLB생명과학(067630)이 리보세라닙의 아시아 진출을 위해 1500억원 규모의 주주 배정 유상증자를 결정했다. HLB생명과학은 국내와 일본, 유럽에 대한 일부 수익권을 보유하고 있다. 현재 국내 품목허가 신청을 준비하고 있으며, 아시아 진출 전략도 구체화하고 있다. 채무상환에 981억원의 자금을 집행할 예정이지만 재무건전성을 강화하고 리보세라닙의 아시아 진출을 가시화해 기업가치 상승을 도모하겠다는 전략이다.

HLB는 리보세라닙의 목표 간암 치료 시장점유율을 50%로 설정했다. 발매 후 3년 차인 2027년 목표 매출과 영업이익은 2조4022억원, 2조469억원을 각각 기록할 것으로 예상했다. 2029년에는 정점을 찍어 매출 3조1067억원, 영업이익 2조6875억원을 거둘 것으로 예측했다. 미국 판매 약가는 리보세라닙이 월 2만달러(한화 약 2600만원)~2만5000달러(약 3250만원), 캄렐리주맙이 월 1만2000달러(약 1560만원)~1만5000달러(약 1950만원)일 것으로 예상했다. 리보세라닙의 매출원가는 월 144.84달러(약 18만8000원), 캄렐리주맙은 월 220.68달러(약 28만7000원)인 만큼 둘다 98% 이상의 높은 매출총이익률과 50% 이상의 영업이익률을 낼 것으로 봤다.

이러한 자신감의 근거는 임상 데이터에 있는 것으로 풀이된다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 환자생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 1차 치료제 중 최장 생존기간을 기록했다. 또한 리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1·2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증했다. 현재 50% 이상의 시장을 점유하고 있는 표준치료제인 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법은 간 기능이 많이 저하된 ALBI 2등급 환자에서는 효과를 확인하지 못하고 있다. 기존 치료제 대비 출혈 부작용을 통제할 수 있다는 점도 강점이다.

또 다른 바이오업계 관계자는 “리보세라닙+캄렐리주맙 임상 데이터가 좋기 때문에 FDA 신약 허가 획득은 가능할 것으로 본다”면서 “이제 중요한 것은 실제 판매가 얼마나 이뤄지느냐일 것”이라고 내다봤다.