세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오

by송영두 기자
2024.03.29 10:00:25

[이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세계 최초 췌장암 진단키트 개발에 나서 올해 유의미한 성과를 낼 것으로 전망된다. 프레스티지바이오파마는 자체적으로 구축한 췌장암 예방 및 진단, 치료 플랫폼 ‘PAUF’에 기반한 췌장암 조기진단키트를 개발 중이다. 이미 자체 개발한 제품은 생산이 가능한 상황잉다. 여기에 인공지능(AI)을 활용해 민감도를 높인 또 다른 조기진단키트 개발을 올해 안에 완료한다는 계획이다.

24일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 세계 최초 췌장암 조기진단시스템 구축에 한 발 더 다가섰다. 췌장암은 췌장에 생겨난 암세포 덩이로, 일반적으로 췌관선암이라고 표현한다. 초기 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많고, 그만큼 사망률도 높다. 반면 이를 조기 진단할 수 있는 진단법이 전무해 췌장암 예방 및 치료 시스템 개발에 대한 니즈가 매우 높다.

시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다.

프레스티지바이오파마는 미국 정부가 추진 중인 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’에 루닛에 이어 두 번째로 합류했다. 특히 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라고 말했다.

실제로 프레스티지바이오파마는 독자적으로 발굴해 개발한 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복 전략에 나서고 있다. 조기진단키트는 물론 항체신약 ‘PBP1510’을 개발 중이다. 특히 회사가 개발하고 있는 ELISA 방식의 췌장암 진단키트는 86.3%의 높은 민감도를 보였고, 현재 생산이 가능한 단계까지 개발이 완료된 것으로 알려졌다.



여기에 회사는 AI를 활용해 민감도를 더 끌어올려 조기진단 시스템을 구축 중이다. 개발이 완료된 조기진단키트와 AI 기반 제품을 내년 동시에 시장에 내놓는다는 전략이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “KAIST(한국과학기술원) ‘PAUF 정밀 검출을 위한 NT-AI 융합플랫폼 개발’ 연구계약을 체결했다”며 “카이스트와 공동개발하는 진단키트가 성공적으로 개발되면, 기존 ELISA(효소면역측정법) 방식의 진단키트와 함께 투트랙 방식으로 췌장암 환자를 초기에 발견하는 전략”이라고 설명했다.

카이스트와의 공동 연구는 나노-인공지능(AI) 융합기술을 통한 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 것이다. PAUF 미량 검출에 최적화된 특수기판을 사용하는 라만분광기(Raman Spectroscopy)를 이용한다. 미량의 PAUF에 의한 시그널의 변화도 AI가 감지해 내기 때문에 혈액에서 별다른 전처리 없이 바로 PAUF 검출을 할 수 있다는 장점이 있어 빠른 스크리닝이 가능하다. 라만 분석법은 분자의 진동 모드에 의해 생성된 빛의 미세한 주파수 변화를 측정하여 분자의 구조를 조사하는 분석 기술이다. 빛과 물질 간의 상호 작용을 이용하여 분자구조를 정밀하고 정확하게 검출해 낼 수 있는 방법으로 알려져 있다. 회사는 이 기술을 활용해 PAUF 검출의 민감도가 높아질 것으로 기대하고 있다.

현재 일본에서는 췌장암을 진단할 수 있는 진단키트가 개발돼 사용되고 있다. 도레이산업이 일본의대와 국립암연구센터가 공동으로 개발한 췌장암 진단키트는 아미노산으로 이뤄진 아포지단백A2(APOPA2)를 활용했다. 하지만 이는 직접적으로 췌장암을 진단할 수 있는 방식이 아니라는 게 업계 설명이다. 따라서 프레스티지바이오파마가 올해 개발을 완료하고 내년 상용화하면 췌장암 조기진단시장 선점이 가능하다는 평가다.

프레스티지바이오파마 측은 “일본 췌장암 진단키트는 아미노산을 통해 검출하는 방식이고, 췌장암 환자들의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단”이라며 “반면 PAUF는 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 바이오마커다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF가 유일하다. PAUF 진단키트는 일반인까지 조기 진단이 가능하다”고 말했다. 미국 측도 PAUF가 췌장암에 직접적인 영향을 끼친다는 사실을 알고 프레스티지바이오파마 조기진단 기술에 매우 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.

PBP1510은 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목에도 선정됐다.