"캐시카우 사업 안정화"…나이벡, 다중표적 항암제 등 신약 개발 박차

by신민준 기자
2023.11.10 09:05:39

[이데일리 신민준 기자] 펩타이드 융합 바이오전문기업 나이벡(138610)이 약물플랫폼 기술을 활용한 신약 개발에 박차를 가한다. 나이벡은 코로나19 팬데믹으로 주춤했던 다중표적 항암제 등과 관련해 물질이전 계약 후속 단계를 빠르게 진행하면서, 유전자치료제 등으로 약물플랫폼 기술 적용 분야도 확대하고 있다.

나이벡의 캐시카우(현금 창출원) 역할을 하고 있는 치과용 골이식재 사업이 안정화에 접어든 영향으로 분석된다. 나이벡은 지난해 영업흑자 전환에도 성공한 만큼 올해부터 신약 개발에 주력한다는 전략이다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

5일 바이오업계에 따르면 나이벡은 최근 미국의 글로벌 제약사 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics Inc·사렙타)와 약물전달 플랫폼(NIPEP-TPP) 적용을 위한 물질이전 및 물질평가계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 나이벡은 약물전달 플랫폼에 메신저 리보핵산(mRNA)을 융합한 나노복합체를 사렙타에 전달할 계획이다. 나이벡은 해당 나노복합체에 대해 세포실험 및 동물실험도 진행한다. 이를 통해 나이벡은 골격근, 심장, 횡격막 등 타겟 조직 대한 치료효과를 검증할 방침이다.

사렙타는 나이벡으로부터 이전받은 나노복합체를 개발 중인 근이영양증 치료제에 적용할 예정이다. 사렙타는 지난 6월 로슈(Roche)와 공동 연구개발한 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 ‘SRP-9001’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 획득했다. 디센근이영양증 유전자 치료제로는 첫 사례다. 재생의료진흥재단에 따르면 2027년 글로벌 뒤센근이영양증 치료제 시장 규모는 약 2조원에 달할 전망이다. 뒤센근이영증 치료제가 개발될 경우 사렙타는 관련 시장을 선점할 수 있으며 만약 기술이전이 이뤄질 경우 나이벡도 큰 수혜를 볼 수 있다.

나이벡은 개발 중인 케이라스(KRAS)와 다중표적 항암제 신약 물질이전 계약 후속단계 진행에도 속도를 내고 있다. 나이벡은 그간 코로나19 팬데믹으로 인한 봉쇄 조치 등으로 물질 이전 후속단계를 더디게 진행했다. 하지만 코로나19가 엔데믹 추세에 접어들면서 물질이전 후속단계를 본격적으로 전개하고 있다.

나이벡은 케이라스 항암제와 관련해 물질이전 계약을 체결한 글로벌 제약사들로부터 치료제 등을 전달받아 데이터 검증을 실행하고 있다. 나이벡은 제약사들에게 1차 NIPEP-TPP 적용 샘플에 대해 전달했고 지난해 2차 테스트 결과 도출 후 현재 나이벡 자체 데이터 검증을 진행하고 있다. 나이벡은 데이터 검증이 마무리되면 제약사에 다시 전송할 계획이다. 시장조사기관 퀴크리서치(kuickresearch)에 따르면 글로벌 케이라스 억제제 시장은 2029년 40억달러(약 5조4000억원) 규모에 달할 전망이다.

나이벡 관계자는 “케이라스는 암세포 내부를 공략해야 하는 만큼 타겟세포 내로 약물전달 자체가 어려운 것이 특징”이라며 “케이라스 대상 약물전달 효과가 나이벡이 가장 좋았다”고 설명했다.

그러면서 “기존의 케이라스 항암제는 저분자물질이라 내성이 유발된다”며 “하지만 나이벡의 케이라스 항암제는 저분자의약품 대비 케이라스 저해기간이 길어 내성암에 대해서도 효과적”이라고 말했다.

이어 “기존 케이라스 항암제는 고용량 투여로 부작용 및 내성 이슈가 있었다”며 “반면 나이벡은 저용량으로 디자인한 것이 특징”이라고 덧붙였다.

나이벡은 다중표적 항암제와 관련한 물질이전 계약 후속단계도 진행 중이다. 나이벡은 지난해 6월 코로나19 엔데믹 전환 후 글로벌 제약사와 다시 미팅을 가진 뒤 표적항암제 샘플을 수령했다.



나이벡은 현재 약물전달플랫폼 가교 작업을 진행하고 있다. 다중표적 항암제는 단백질 기반 항암제로 전임상 효능입증이 완료되는 즉시 안전성 시험에 돌입할 예정이다. 아이큐비아에 따르면 다중표적을 포함한 글로벌 항암제시장 규모는 2026년 3060억달러(약 342조원)에 이를 전망이다.

나이벡 관계자는 “다중표적은 암세포 표면과 내부 암바이오마커를 동시에 적중한다”며 “기존 치료제와 타겟팅 기능에 기술적인 차별점이 있다. 특정 암에 발현하는 물질을 표적할 수 있도록 설계돼 다중표적이 가능하다”고 설명했다.

물질이전 계약은 개발한 물질의 효능을 평가하고자 다른 기업에 물질을 전달하는 것으로 기술 이전(수출)의 전 단계로 여겨진다. 물질 이전 계약을 맺은 케이라스 및 다중표적 항암제 신약 파이프라인은 다른 신약 파이프라인과 비교해 기술 이전 가능성이 더 높은 셈이다. 다만 물질이전 계약의 경우 법적 구속력은 없다. 나이벡은 다른 신약 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 나이벡은 폐섬유증과 염증성장질환치료제 각각에 대해 미국 임상 1b/2a상을 진행할 계획이다. 바이오업계는 두 적응증 모두 완벽한 치료제가 현재 없는 만큼 인체 효능을 입증하는 임상 1b/2a상 완료 후 기술이전의 가능성을 점쳐지고 있다.

나이벡이 이처럼 물질 이전 계약을 꾸준히 체결할 수 있는 이유는 기술 경쟁력을 보유하고 있기 때문이다. 나이벡은 세포 안으로 들어갈 수 있는 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 나이벡의 NIPEP-TPP 플랫폼은 약효가 작용하는 세포의 선택성을 높인 점이 특징이다. NIPEP-TPP 플랫폼은 일반적으로 항체 바이오 의약품이 덩치가 커서 세포 안으로 들어가기 어렵다는 단점을 없앴다.

NIPEP-TPP플랫폼은 바이오 의약품을 세포 안으로 끌고 들어갈 수 있도록 도와준다. NIPEP-TPP는 △암세포에 선택적으로 갈 수 있기 위한 표적활성성분(targeting moiety) △세포 투과 펩타이드 △ 항체 바이오의약품 등 3가지로 구성돼 있다. 항체 바이오 의약품은 합성 의약품 등으로 교체도 가능하다. NIPEP-TPP은 표적활성성분이 내비게이션 역할을 해 암세포에 잘 정착할 수 있다는 점이 가장 큰 강점이다.

신약개발에 든든한 지원군 역할을 하는 캐시카우가 있다는 점도 나이벡의 또다른 장점이다. 나이벡은 임플란트를 심을 수 있는 뿌리를 단단하게 만들어주는 골이식재 등 치과용 골이식재사업을 진행하고 있다. 나이벡의 지난해 치과용 골이식재 사업 매출(바이오소재 포함)은 약 213억원으로 전체 매출의 98%를 차지했다.

매출은 엔데믹에 따른 임플란트 시술 수요 증가 등으로 전년(132억원)대비 61.3% 늘었다. 특히 나이벡은 중국 내 치과용 골이식재 시장을 공략하면서 매출 증대에 나선다. 나이벡은 2020년 중국 약품감독관리국(NMPA)으로부터 골이식재 제품(OCS-B) 품목허가를 획득했다.

중국 치과용 골이식재 시장 규모는 2027년 3억8950만달러(약 5200억원)에 달할 전망이다. 나이벡은 글로벌 최대 임플란트회사와 유통 제휴를 통해 2027년까지 중국에서 최소 35% 이상 시장 점유율 달성을 목표로 하고 있다. 나이벡이 목표 점유율을 달성하면 단순 계산 시 중국에서만 연간 1820억원 규모의 매출을 기대할 수 있다. 나이벡이 중국시장에서 영향력을 확대할수록 신약 개발 기반도 더 단단해지는 셈이다.

나이벡 관계자는 “물질이전 계약을 체결한 신약들의 기술 이전 등 가시적인 성과를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.