2상 성공 SK바이오사이언스 폐렴구균 백신,12조 시장패권 노린다

by김진호 기자
2023.07.17 09:10:28

[이데일리 김진호 기자]SK바이오사이언스(302440)와 프랑스 사노피가 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보 ‘GBP410’의 임상 2상이 성공적으로 나왔다. 양사는 3상후 2027년 상용화 계획과 함께 대규모 시설투자 계획을 밝혔지만, 강력한 경쟁제제가 즐비해 시장 점유율 확대 전망은 만만치 않은 상황이다.

이미 20가 폐렴구균 백신을 출시해, 시장과 접종연령을 동시에 확대하고 있는 미국 화이자와 21가 백신 ‘V116’의 임상 3상을 성공한 머크(MSD) 등이 SK바이오사이언스와 사노피 연합의 가장 큰 경쟁사로 꼽힌다. SK바사 측은 사노피의 글로벌 유통망과 가격 경쟁력으로 GBP410의 시장 확대를 자신하고 있다.

미국 화이자가 최근 내놓은 20가 단백질 접합 백신 ‘프리베나20’ 등과 관련된 제품군이 전체 폐렴구균 예방 백신 시장에서 70~80% 가량의 점유율을 차지하고 있다.(제공=게티이미지, 화이자)

10일 제약바이오 업계에 따르면 세계 폐렴구균 다가 단백질 접합 백신 시장은 지난해 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 현재 해당 시장을 이끄는 약물은 화이자가 보유한 프리베나 제품군이다.

인체 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균 혈청형은 90여 가지다. 이를 막기 위해 각개발사들은 폐렴구균 혈청형이 가진 다당류에 운반 단백질을 접합시키는 방식으로 다당류-단백질 접합백신을 개발하는 중이다. 화이자가 보유하고 있는 단백질 접합 백신 ‘프리베나13’과 ‘프리베나20’ 등은 각각 13종과 20종의 폐렴구균 혈청형을 예방한다.

화이자에 따르면 2종의 프리베나 제품군의 지난해 매출은 총 64억8000만 달러(한화 약 8조4500억원)로 전년(52억7200만 달러) 대비 20% 성장했다. 미국 내 판매가 50% 증가했다. 미국 외 지역 매출은 2022년 23억 500만 달러로 전년(25억7100만 달러) 대비 10% 감소했다.

프리베나 제품군의 경쟁 약물로 꼽히는 약물로는 2021년 미국에서 성인 대상으로 승인된 머크의 15가 폐렴구균 접합백신 ‘박스누반스’가 있다. 지난해 6월 박스누반스의 접종 연령이 미국에서 생후 6주 이상 17세 이하 청소년까지 확대됐음에도 매출은 5억~6억 달러 수준에 그치고 있다.

폐렴구균 개발 업계 관계자는 “미국과 유럽에서 지난해 등장한 프리베나20으로 세대교체가 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “프리베나 제품군의 영향력이 다소 떨어지는 미국 외 시장에서 박스누반스가 반등을 노리고 있다. 세계 각국에서 속속 출시가 예정돼 있어 박스누반스도 성장세를 이어갈 수 있을 것”이라고 설명했다.

SK바이오사이언스와 사노피가 공동으로 개발 중인 21가 폐렴구균 접합 백신 ‘GBP410’의 임상 2상에 성공했다. 미국 머크역시 동종의 21가 백신 ‘V116’의 임상 3상을 진행 중이다.(제공=각 사)

폐렴구균 백신 후발주자들은 프리베나 제품군의 영향력이 낮은 미국 외 지역에서 돌파구를 찾아야 한다는 데 무게가 실린다. 이런 시장을 정조준하는 대표적인 약물이 SK바이오사이언스와 백신 명가로 알려진 사노피가 손을 잡고 개발하는 GBP410과 3상에 진입한 머크의 21가 백신 후보 ‘V116’이다.

SK바이오사이언스는 지난달 30일 영유아(생후 42~89일) 및 소아(생후 12~15개월) 대상 21가 폐렴구균 접합 백신 후보 ‘GBP410’의 글로벌 임상 2상에서 대조군과 동등한 수준의 면역원성과 안전성 등을 확보했다고 밝혔다.

SK바이오사이언스 관계자는 “2상 관련 세부적인 수치를 세부적으로 언급하진 않고 있다”며 “21가 백신인 GBP410이 대조약 대비 넓은 혈청형에 대해 의미있는 예방 효과가 확인됐고, 3상까지 진행해 종합적인 결과를 내놓을 계획이다”고 말했다.

시장확대를 위해선 GBP410의 접종연령도 주요한 변수로 꼽힌다. SK바이오사이언스의 전망대로 임상 3상 이후 GBP410이 출시될 수 있는 2027년이면 프리베나 제품군이나 박스누반스 등이 모두 사실상 전 연령층에 접종 가능해질 수 있기 때문이다.

지난해 6월 머크의 박스누반스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 생후 6주 이상부터 17세까지 접종연령을 확대 승인받으면서, 프리베나20보다 넓은 범위에 적용할 수 있게 됐다. 이날 기준 생후 15개월 이상에서 사용가능한 프리베나20도 지난 1월 생후 6주 이상으로 적응증 확대 관련 우선 심사 대상으로 지정받았다.

SK바이오사이언스 관계자는 “폐렴구균 백신 접종에서 가장 큰 비중을 차지하는 것이 영유아와 소아다”며 “이들을 대상으로 임상 3상에서 효능이 확인되는 것을 보면서 추가적인 접종연령 확대 절차도 밟아나갈 예정이다”고 설명했다.

SK바이오사이언스는 안동L하우스 내 시설투자를 통해 글로벌 폐렴구균 백신 공급을 뒷받침하려는 계획도 갖고 있다. 앞선 관계자는 “우리의 생산능력과 사노피가 가진 글로벌 유통 능력을 결합해 프리베나 제품군이 점령한 폐렴구균 시장에 변화를 일으킬 것”이라며 “보다 낮은 가격으로 감염 위험을 낮출 수 있도록 공급해 나가겠다”고 말했다.