세계 최초 RNA 탈모 정복 나서는 올릭스, 임상 1상이 중요한 이유

by송영두 기자
2023.06.15 10:49:15

[이데일리 송영두 기자] 올릭스가 RNA를 활용한 탈모치료제 개발에 속도를 내고 있다. 전임상에서 유효성을 확인한 뒤 본격 임상에 나선 것이다. 특히 이번 임상 1상은 RNA 탈모치료제로는 세계 최초로, 1상 성공시 RNA 탈모화장품 출시로도 이어질 전망이다. 규제기관이 안전성을 인정한 최초 RNA 탈모화장품이 될 가능성도 높다는 분석이다.

12일 제약바이오 업계에 따르면 올릭스(226950)는 RNA 탈모치료제 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 최근 호주 임상 1상에서 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 회사는 지난 3월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 남성형 탈모치료제 ‘OLX104C’ 임상 1상 계획을 승인받은 바 있다. RNA 기반 탈모치료제 임상 1상에 진입한 기업은 국내는 물론 해외를 통틀어 올릭스가 최초다.

올릭스 RNA 탈모치료제 ‘OLX104C’ 개발 경과.(자료=올릭스 IR 자료)

최근 바이오니아(064550)가 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 플랫폼을 활용해 세계 최초 RNA 탈모화장품을 유럽서 출시에 화제를 모으고 있다. 올릭스는 바이오니아와 같은 siRNA 플랫폼으로 탈모화장품 대신 탈모치료제 개발을 먼저 선택했다. 다만 이번 호주 임상 1상이 완료되면 RNA 탈모화장품 개발에도 나서겠다고 공언한 상태다.

올릭스 siRNA 플랫폼은 2019년 프랑스 떼아(총 9138억원 규모), 2021년 한소제약(총 5300억원 규모)에 기술수출하면서 우수한 기술력을 입증했다. 따라서 회사는 가장 많은 탈모 환자가 사용중인 프로페시아 대비 안전하고 편의성이 뛰어난 제품 개발을 자신하고 있다. 회사 측에 따르면 탈모치료제 OLX104C는 안드로겐 수용체의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성을 억제하는 기전으로 작용한다. 올릭스 원천기술인 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 플랫폼으로 우수한 효능은 물론 안전성까지 확보했다는 게 회사 측 설명이다.

올릭스 관계자는 “탈모 90% 이상을 차지하는 남성형 탈모는 유전적 소인을 가진 사람의 남성호르몬 ‘테스토스테론’이 5-알파 환원효소(5-alpha reductase)를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)가 다시 안드로겐 수용체(Androgen Receptor)와 결합해 발생한다”며 “따라서 OLX104C는 안드로겐 수용체 발현 줄이는 방식으로 탈모를 완화한다. 두피에 국소 투여로 탈모 부위에서만 고농도로 유지돼 작용한다”고 말했다.



이는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 탈모치료제 프로페시아의 5-알파 환원효소에 작용해 디하이드로테스토스테른 합성을 억제하는 기전과 다른 방식이다. 프로페시아는 1일 1회 복용해야 한다. 두피 외 다른 신체 부위에 노출됐을 때 성기능 저하 등의 부작용이 나타날 수 있고, 가임기 여성에게 사용하기 어렵다는 단점이 있다. 반면 올릭스 약물은 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에 전신 노출에 따른 성기능 저하, 우울감 유발 등의 주요 부작용을 최소화할 것으로 기대된다. 특히 올릭스는 전임상 연구에서 1회 투여에도 3주 이상 장기 효력을 나타내 기존 치료제의 잦은 투약 또는 복용에 따른 불편을 해소할 수 있다. 올릭스는 OLX104C에 대해 2021년 미국 특허를 취득했고, 2022년 전임상 연구논문을 국제 학술지에 게재한 바 있다.

올릭스는 세계 최초 RNA 탈모치료제 개발로도 주목받지만, 이를 기반으로 개발을 추진하고 있는 RNA 탈모화장품도 투자자들의 시선을 끌고 있다. 이동기 올릭스 대표는 “임상시험(호주 1상)을 통해 OLX104C의 인체 내 안전성이 확보되는 시점에 맞춰 탈모 코스메슈티컬 출시를 목표로 하고 있다. 안전하면서도 우수한 탈모 완화 효과를 나타내는 제품을 개발해 시장에 선보일 것”이라고 말했다.

올릭스의 호주 임상 1상 후 RNA 탈모화장품 개발은 상당한 의미가 있다는 분석이다. 그동안 식품의약품안전처는 RNA 탈모화장품을 인정하지 않았다. RNA가 신물질인 만큼 독일의 더마테스트나 인체적용시험 외에 의약품 수준의 임상시험을 통해서 안전성을 입증하기를 요구했기 때문이다. 세계 최초 RNA 탈모화장품으로 출시된 바이오니아 ‘코스메르나’도 인체적용시험과 독일 더마테스트는 진행했지만, 임상 1상은 진행하지 않아서 국내 판매는 이뤄지지 못하고 있다.

따라서 올릭스가 호주 임상 1상을 통해 RNA 탈모화장품을 개발하겠다는 것도 규제기관으로부터 정식으로 안전성을 입증받고, 해외는 물론 국내에서도 관련 사업을 진행하기 위한 것으로 풀이된다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상은 임상시험 계획으로는 약 14개월 소요된다. 하지만 환자 모집 추이에 따라 구체적인 기간은 현재로서는 예상하기 어렵다”면서도 “RNA 탈모화장품 개발 사업과 관련해 현재 컨설팅을 받고 있는 상황”이라고 말했다.

이와 관련 업계 관계자는 “임상 1상 소요기간이 변수이긴 하지만, 올릭스가 호주에서 임상 1상을 마무리하는 시점에 RNA 탈모화장품 출시를 선언한 만큼 1~2년 내 바이오니아 코스메르나의 강력한 경쟁자로 부상할 가능성이 높다”며 “특히 규제기관으로부터 안전성을 입증받게 되면서 상당한 경쟁력을 확보할 것으로 예상된다”고 내다봤다.