화이자, 뇌수막염 백신 美허가 신청...'사노피·GSK'에 도전장

by김진호 기자
2023.01.09 08:40:36

[이데일리 김진호 기자] 세균성 뇌수막염 백신 시장을 움직이는 곳은 프랑스 사노피와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이다. 사노피의 ‘메낙트라’와 GSK의 ‘멘비오’ 및 ‘백세로’ 등 3~4가 백신이 수막구균에 의한 뇌수막염 시장을 점령하고 있다.

이런 상황에서 최근 미국 화이자가 5가 수막구균 백신 신약 후보물질 ‘MenABCWY’를 개발해 미국에서 허가 신청서를 접수했다. 하지만 접종 연령의 한계로 인해 전체 시장을 뒤흔들기 역부족이라는 분석이 나온다.

뇌수막염은 바이러스와 세균 등 다양한 항원(외부물질)에 노출돼, 뇌와 뇌조직을 싸고 있는 막에 염증이 발생하는 질환이다.(제공=위키피디아)

5일 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 매년 50만 명의 신규 뇌수막염 환자가 발생하며, 이중 약 10%가 사망에 이르고 있다. 대부분의 환자가 아프리카, 남아시아 등에 집중돼 있으며, 한국에서는 매년 수십 명 내외의 환자가 나오는 상황이다.

뇌수막염은 바이러스나 세균 등 다양한 항원(외부물질)에 노출돼, 뇌와 뇌조직을 싸고 있는 막에 염증이 발생하는 질환이다. 전체 환자의 90%가 바이러스성 뇌수막염이며, 나머지가 세균성 뇌수막염이다. 세균성 뇌수막염의 치사율이 최대 30%로 가장 높다. 이를 일으키는 주된 원인은 수막구균, 폐렴구균. 헤모필루스 인플루엔자균 등이 있다. 이중 6가지 수막구균 혈청형(A,B,C, W135, X,Y등)의 의한 감염 위험이 높게 나타나는 것으로 알려졌다.

사노피의 메낙트라가 2005년 미국에서 승인된 최초의 영유아용 수막구균 4가 백신이다. 이는 A, C, W135, Y 등 4가지 수막구균 혈정형을 예방한다. 이에 맞서 스위스 노바티스가 2010년 유럽 연합(EU)에 이어 미국(2012년)에서 자사 ‘멘비오’의 품목허가를 획득하는데 성공했다. 멘비오는 메낙트라와 같은 종류의 수막구균 혈청형을 예방한다.

노바티스는 2012년 유럽에서 3종(A, B, C)의 수막구균에 효과를 보인 백세로의 허가도 획득했다. 하지만 GSK가 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수하면서 멘비오와 백세로를 모두 보유하게 됐다. 이듬해인 2015년 미국 식품의약국(FDA)도 백세로를 시판 허가했다. 국내 식품의약품안전처는 2012년 멘비오를 가장 먼저 허가한 다음, 메낙트라(2014년), 백세로(2022년)도 차례로 승인했다.

사노피와 GSK의 연례보고서에 따르면 2021년 기준 메낙트라의 매출은 6억5800만 유로(약 7억 달러), 멘비오와 백세로 매출은 모두 11억 달러다. 수막구균에 의한 뇌수막염 백신 시장은 이들 3종의 백신의 매출 총합인 18억 달러 수준으로 집계되고 있다.

대표적인 4가 수막구균성 뇌수막염 백신 ‘메낙트라’와 ‘멘비오’(제공=사노피, GSK)

이런 상황에서 화이자가 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 5가 수막구균 예방백신 후보물질 ‘PF-06886992’의 허가 심사를 요청했다.

화이자는 10~25세 연령대에서 발생할 수 있는 뇌수막염 예방을 목적으로 진행한 임상 3상에서 멘비오 대비 PF-06886992의 비열등성을 입증한 바 있다. 이에 대한 심사 결론은 오는 10월 중으로 도출될 전망이다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 등 각국 보건 당국은 영유아 때 뇌수막염을 포함한 필수 기초 예방 접종을 받도록 하고 있다. 이후 피하주사를 통해 10~25세 사이 2회에 걸쳐 선택적으로 뇌수막염 예방을 위한 추가 접종받도록 권고되고 있다. 1차 추가 접종은 10~12세 사이, 2차 접종은 16세 이후에 진행할 것을 권장한다. 이에 따라 미국 내 10~25세 사이 뇌수막염 추가 접종 대상자는 약 5500만 명으로 추산되고 있다.

영유아기 필수 기초 예방접종부터 청소년기 선택적 추가 접종 등에 폭넓게 활용돼 온 것이 멘비오와 메낙트라다. 멘비오의 접종 연령은 생후 2개월 이상 55세 미만, 메낙트라는 생후 9개월 이상 55세 미만이다.

화이자 측은 청소년기 이후 추가 접종 과정에서 자사의 PF-06886992가 비교우위를 점할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 대학생 이후 나타나는 수막구균 감염은 흔히 B형 혈청군에 의해 발병한다. 현재 이 혈청군을 예방하는 것은 백세로뿐이며, PF-06886992가 그 대항마가 될 것이란 얘기다.

국내 뇌수막염 백신 업계관계자는 “수막구균 추가 예방을 위한 접종 시장은 개인 의지에 좌우되기 때문에 한계가 있다”며 “점유율 확대를 위해 MenABCWY의 접종연령 확대가 동방돼야 할 것”이라고 말했다.

한편 국내 LG화학(051910)도 뇌수막염 백신 ‘유히브’를 보유하고 있다. 하지만 이는 수막구균이 아닌 헤모필루스 B형 인플루엔자균이 유발하는 세균성 뇌수막염 예방 백신이다.

회사 관계자는 “영유아 때 기초 예방 접종을 위해 우리가 개발한 유히브가 활용되고 있다. 정확한 매출은 따로 공개하지 않는 상황이다”며 “지난해부터 동남아에서 뇌수막염을 포함해 6종의 감염질환을 예방하는 혼합백신 개발을 위한 추가 임상을 진행하고 있다. WHO와 협력해 취약 지역 내 기초 접종 확대에 기여하기 위해서다”고 말했다.

실제로 지난해 7월부터 LG화학은 영유아를 대상으로 디프테리아와 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, 뇌수막염 등 6개 질환을 예방하는 혼합백신 후보 물질 ‘LBVD’의 동남아시아 임상 2/3상을 진행하는 중이다. 회사는 개발 완료 시 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받아 세계 각국에 이를 공급할 예정이다.