마이크로바이옴 치료제 FDA 첫 승인… "국내 개발도 청신호"

by석지헌 기자
2022.12.06 10:10:17

[이데일리 석지헌 기자] 세계 첫 마이크로바이옴 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 관련 업계가 들썩이고 있다. 마이크로바이옴을 활용해 면역항암제나 뇌질환 등 다양한 질환에 대한 치료제를 개발 중인 국내 업체들의 기술이전이나 상용화 가능성에도 관심이 모인다.

리바이오틱스의 재발성 장질환 치료제 ‘레비요타’.(자료= 리바이오틱스)

2일 제약·바이오 업계에 따르면 스위스 제약사 페링 파마슈티컬스가 인수한 리바이오틱스(Rebiotix)는 지난달 30일 FDA로부터 재발성 장질환(Clostridioides difficile Infection, CDI) 치료제 ‘레비요타(Rebyota)’를 정식 승인받았다. 인간의 대변에서 추출한 미생물을 정제해 만든 마이크로바이옴 의약품으로, 직장을 통해 투약하는 식이다. 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성으로 장내 미생물군 생태계를 의미한다.

이번 승인으로 내년 4월 결과 발표가 예정된 ‘경구용’ 제제 마이크로바이옴 치료제 허가 가능성도 높아졌다는 분석이다. 미국 세레스 테라퓨틱스는 CDI 치료제 ‘SER-109’에 대한 임상3상을 마친 후 지난 10월 25일 FDA에 BLA(생물학적제제 품목허가 신청서) 허가를 신청했다. 최종 결과는 내년 4월 26일 받아볼 예정이다. SER-109는 임상3상에서 CDI 재발률을 위약 대비 30.2% 감소시켜 유효성을 입증했다.

SER-109가 상용화에 성공하면 국내 개발사들에게도 중요한 이정표가 될 전망이다. 국내 업체들 대부분이 경구용 제제로 치료제를 개발 중이고 다양한 질환에 대한 확장성도 넓힐 수 있기 때문이다.

마이크로바이옴 치료제 개발 기업 관계자는 “이번에 승인받은 레비요타는 직장을 통해 투약하는 형식이기 때문에 기존의 FMT(분변미생물이식) 방식과 다르지 않다. 오히려 세레스의 경구용 치료제 승인에 업계 관심이 집중되고 있다”며 “세레스는 최근 2년간 FDA와 긴밀하게 소통하면서 그간 FDA가 요구한 보완 자료를 충실히 제출했고 그에 대한 자문위원회 의견도 좋았기 때문에 최종 허가엔 큰 무리는 없을 것으로 보고 있다”고 말했다.



지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴을 기반으로 면역항암제를 개발 중이다. ‘GEN-001’은 면역항암제로 사용 중인 독일 머크·화이자의 ‘바벤시오’와 병용요법으로 위암 대상 임상2상을 진행 중이다. 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와는 병용요법으로 담도암 대상 임상2상을 하고 있다. 위암 대상 임상의 경우, 총 모집 인원 38명 중 20명 모집 완료해 현재 임상 중이다. 내년 상반기 안으로 중간결과 데이터를 발표한다는 계획이다. 담도암 임상2상은 지난달 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND) 승인을 받았고 현재 환자 등록을 준비 중이다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 “2023년은 유효성을 입증하는 한 해가 될 것으로 기대한다”며 “세레스가 승인되면 마이크로바이옴이 항암제와 뇌질환 치료제로도 확장할 수 있는 가능성이 더 높아질 것으로 보고 있다”고 말했다.

특히 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴에 대한 연구·개발부터 의약품 생산까지 한번에 수행하는 ‘완전통합형’ 기업으로 거듭나겠다는 목표다. 지난 2020년 미국 마이크로바이옴 신약 개발 기업 싸이오토 바이오사이언스를 인수한 데 이어 지난해 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 리스트랩스(현 리스트바이오)도 인수해 현재 사업 영역을 부지런히 확장하고 있다.

지놈앤컴퍼니가 지난해 인수한 리스트랩스.(제공= 지놈앤컴퍼니)

고바이오랩(348150)은 건선과 염증성장질환을 적응증으로 하는 임상을 진행 중이다. 건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 임상2상을 진행 중이다. ‘KBLP-007’은 염증성장질환을 적응증으로 미국과 호주 임상2a상을 진행하고 있다. 천식과 아토피 피부염을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 임상2상 진입을 준비하고 있다.

이밖에도 유한양행(000100) 관계사 에이투젠이 호주에서 세균성 질염 치료를 적응증으로 ‘LABTHERA-001’의 임상 1상을 진행 중이다. 지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 마이크로바이옴 기반 항암물질 ‘GB-X01’을 개발하고 있다. 지아이바이옴은 GB-X01의 임상시험용 의약품 생산을 위해 지난해 7월 프랑스 바이오스(Biose Industrie)와 CDMO 계약을 체결하고 임상1상 진입을 준비하고 있다.