펩트론, 인벡스와 공동개발 프리센딘 임상3상 돌입...‘CDMO 사업도 박차’

by유진희 기자
2022.05.13 08:16:43

[이데일리 유진희 기자]신약 개발업체 펩트론(087010)의 신약개발과 위탁개발생산(CDMO) 사업이 전환점을 맞고 있다. 오랜 기간 공들였던 호주 제약사 인벡스 테라퓨틱스(이하 인벡스)와 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 공동개발이 성과를 내며, 상용화 가능성을 높이고 있다. CDMO를 시작으로 수익성 확대에 크게 기여할 것으로 기대된다.

세계 최대 임상시험 데이터베이스 사이트인 크리니컬 트라이얼(ClinicalTrials)에 따르면 인벡스는 펩트론과 공동개발 중인 IIH 치료제 프리센딘(Presendin)의 허가용 임상 3상을 유럽과 영국에서 내달부터 본격적으로 시작한다.

앞서 인벡스는 지난달 프리센딘의 허가용 임상 3상 시험계획(IND)을 유럽, 영국에 신청한 바 있다. 허가용 임상 3상에 대한 1차 결과를 2024년 12월까지 내놓는다는 목표다. 성공적으로 완료되면 프리센딘 상용화의 9부 능선을 넘게 된다.

IIH는 뇌압 상승으로 인해 심한 두통, 이명, 오심, 복시 등의 증상을 동반하는 질환이다. 심할 경우 시신경을 압박해 실명에 이를 수도 있다. 재발률도 최대 20%로 높다. 10만 명 중 4.7명 꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 과체중 젊은 여성의 경우 20배가 넘는 유병률을 보이는 것으로 보고된다.

해당 질환을 타깃로 하는 치료제는 아직 없다. △두개 내압을 낮추는 약물 또는 수술 △두통 등의 증상을 완화시키는 진통제 △필요에 따라 체중 감량 등의 미봉책으로 치료하는 수준이다.

하지만 IIH 치료제에 대한 수요는 크게 늘고 있다. 업계에 따르면 IIH 치료제 시장 규모(유병률 기준)는 미국과 유럽에서만 16억 달러(약 2조원)이며, 연간 3.4% 이상씩 성장이 전망된다. 펩트론과 인벡스가 신약을 개발하면 이 시장을 독점할 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.



근거는 프리센딘의 제품력이다. 펩트론과 인벡스가 개발 중인 프리센딘은 당뇨병 치료에 주로 활용되는 GLP-1 계열 약물 엑세나타이드를 사용한 의약품이다. 엑세나타이드는 혈당 조절, 체중 감소, 혈뇌장벽(BBB) 투과율, 신경세포 재생 등에서 높은 효능을 보이는 물질이다. 최근 당뇨, 비만, 파킨슨병 치료제 등으로의 연구개발도 활발하게 진행되고 있다. 인벡스는 임상 2상을 통해 두 개 내압, 두통, 시력 등 IIH 각 증상의 완화에 대한 임상적 데이터를 확보했다.

특히 기존 프리센딘에 펩트론의 기술을 적용하면서 상용화 가능성이 더 높아진 것으로 평가된다. 인벡스에서 임상 2상까지 진행한 기존 프리센딘은 매일 주사해야 효과를 내지만, 펩트론의 기술을 적용한 프리센딘은 일주일에 한 번만 맞아도 된다.

주요 시장에서 독점적 지위도 선점했다. 인벡스는 프리센딘에 대해 미국과 유럽으로부터 희귀의약품(ODD) 지정 승인을 받은 바 있다. 미국과 유럽에서 각각 7년과 10년의 독점판매 자격을 획득한 것이다. 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 치료법 및 진단법 개발을 장려하기 위해 임상기간 및 비용, 독점판매 기간 등의 혜택을 부여하는 제도다.

허가용 임상 3상이 본격화되면서 펩트론의 충북 오송바이오파크 공장도 본격 가동된다. 임상시험에는 펩트론의 오송바이오파크에서 생산한 프리센딘의 임상용 의약품이 사용된다. 펩트론은 프리센딘의 독점 생산 권한을 보유하고 있다. 관련 수익만 향후 10년간 5000억원 이상이 될 것으로 추정된다.

오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품 임상 개발 및 생산에 특화된 시설이다. 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있으며 최근 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증도 받았다.

펩트론 관계자는 “인벡스의 글로벌 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급하면서 추가적인 수익이 발생할 것”이라며 “특히 임상이 현실화되면 파킨슨병 치료제로 개발 중인 프리센딘과 동일 성분의 PT320이 선진국에서 약물 사용허가를 미리 받는 효과를 누리게 된다”고 강조했다.

다만 “임상 진행 스케줄, 3상 진입국 등은 비밀유지 조약에 의해 내용 확인은 어려우나, 지난 5개월간 많은 성과가 있어서 곧 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.