[프레스티지바이오로직스 대해부]②“주요국 GMP 인증, 바이오시밀러&신약 임상 도전 중”

by김진호 기자
2022.03.19 08:00:35

[이데일리 김진호 기자]바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 향후 23만4000ℓ 규모의 항체 및 백신 생산 설비를 갖출 예정이다. 현재 회사는 항체 등을 위한 1공장(6000ℓ)과 백신 관련 설비(3만6000ℓ)를 보유하고 있다. 이에 더해 9만8000ℓ급 2공장을 추가로 짓고 있으며, 백신 설비도 10만ℓ까지 늘려나갈 계획이다.

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “생산 규모 면에서 삼성바이오로직스(207940)에 이어 국내 2위로 올라설 예정이다”며 “단순히 규모만 커지는 것이 아니라 국제적인 수준의 생산 제조 인증을 획득하고, 생산 품목도 동물세포 기반 단백질 의약품으로 다변화할 계획을 갖고 있다”고 말했다.

프레스티바이오로직스가 충북 오송에서 가동 중인 6000ℓ급 항체 생산공장 전경.(제공=프레스티지바이오로직스)

프레스티지바이오로직스의 모든 생산 설비는 동물세포(CHO 셀 등)를 키워 항체나 백신 등 단백질 기반 약물을 생산하는 데 초점이 맞춰져 있다.

양 대표는 “우리 공장에 대장균 등 미생물 기반 시설은 없다. 모두 동물세포 배양 시설로 이뤄져 있다”며 “동물세포는 생산한 물질을 세포 밖으로 뱉어내기 때문에 배양 후 정제 등의 단계가 비교적 간단하다”고 말했다.

그는 이어 향후 “23만4000ℓ규모의 공장을 효율적으로 운영하기 위해 하이브리드 생산 시스템인 ‘알리타(ALITA)’를 개발해 도입하고 있다”며 “동물세포 기반 인슐린, 성장호르몬 등 다양한 바이오의약품을 수주받아 최적의 생산라인을 설계할 수 있도록 시스템을 구축하고 있는 것”이라고 설명했다.

알리타는 프레스티지바이오로직스가 지난 2월 취득한 ‘항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템’에 대한 국내 특허의 이름이다. 제조과정 중 한번 쓰고 버리는 ‘싱글유즈백(single use bag)’과 강철로 돼 반복해 쓸 수 있는 ‘스테인리스 장비’를 조합해 의약품을 효과적으로 생산하도록 돕는다.

양 대표는 “스테인리스 장비는 멸균작업을 거쳐 여러 약물을 생산하는 데 공통으로 쓰인다. 이 때문에 교차위험 가능성이 크다”며 “알리타를 바탕으로 스테인리스 장비를 최소화하려고 한다. 의약품 생산 시 발생하는 병목현상과 교차오염을 줄여, 다양한 고객에 요구에 맞게 약물을 설계할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

국내외 제약사로부터 바이오의약품의 생산 및 개발 수주를 받으려면 넘어야 할 산이 있다. 바로 해당 제품을 판매할 국가에서 인정하는 바이오의약품 제조 및 생산 관리 기준인 ‘GMP’ 인증이다.



프레스티지바이오로직스는 지난 2월 미국과 함께 가장 큰 의약품 시장을 구축 중인 유럽으로부터 EU-GMP 인증을 획득했다. 양 대표는 “삼성바이오로직스나 셀트리온(068270) 등 극히 일부 제약사가 생산 공장에 대한 미국의 cGMP와 EU-GMP를 모두 획득한 상황이다”며 “우리도 이번에 EU-GMP를 획득한 만큼 제조공장으로서 큰 진입 장벽을 하나 넘었다. 이를 발판으로 cGMP 획득에도 도전할 계획이다”고 말했다. 이어 “캐나다 의약당국(헬스캐나다)의 인증도 준비하고 있어 향후 유럽과 북미 시장에서 다양한 약물을 판매할 수 있도록 전략을 마련하고 있다”고 말했다.

프레스티지바이오로직스는 스페인과 미국에 완제(DP) 생산 공장을 따로 보유하고 있다. 국내 공장에서 최종 단계의 약물 원제(API)를 만들어 보내면, 유럽과 미국에서 판매할 완제는 해당 지역 내 공장에서 생산해 소비자에게 출하할 예정이다. 양 대표는 “미국을 제외한 한국과 캐나다, 유럽에 납품할 약물은 한국에서 원제를 생산하고 유럽에서 완제를 만들어 판매할 계획이다”며 “국내 원제 생산 공정에 대한 식품의약품안전처의 실사도 마쳤다. 오는 4월에는 식약처가 스페인의 완제 공장에 대한 실사를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

프레스티바이오로직스와 프레스티지바이오파마가 공동으로 개발 중인 4종의 약물 파이프라인 상황표(제공=프레스티지바이오로직스)

프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마(950210)와 공동으로 현재 네 가지 약물 파이프라인을 개발하고 있다.

가장 대표적인 것이 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201(제품명 투즈뉴)’다. 이 물질은 현재 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 결론을 기다리고 있다. 양 사는 최근 EU-GMP 획득에 힘입어 올해 상반기 내 HD201에 대한 심사 결과가 긍정적인으로 나올 것으로 기대하고 있다.

양 사는 지난해 식약처와 헬스캐나다 등에도 HD201에 대한 품목허가 신청했다. 양 대표는 “한국과 캐나다에 신청한 HD201의 품목허가 신청 결과는 올해 하반기 중 나올 것으로 예상하고 있다”며 “연내 미국 식품의약국(FDA)에도 이 물질에 대한 품목허가 신청을 완료할 예정”이라고 말했다. 이 밖에도 중동, 아프리카 등 지역에서 HD201에 대한 품목허가 신청을 진행하고 있다.

두 회사는 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러인 ‘HD204(글로벌 임상 3상)’와 췌장암 신약 ‘PBP1510(유럽 임상 1/2a상)’, 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502(유럽 임상 1상)’ 등도 공동으로 임상 중이다.

양 대표에 따르면 HD204는 올해 임상 3상을 마무리하고 연내 FDA와 EMA에 품목허가를 신청하는 것이 목표다. 또 PBP1510은 스페인과 프랑스에서 진행 중인 임상 1/2a상 결과가 나오면 여러 국가에서 품목허가 심사를 위한 절차를 진행할 예정이다. 이 물질이 EMA와 FDA, 식약처로부터 2020년 희귀의약품으로 지정받았기 때문에 3상없이 품목허가를 신청할 수 있는 상황이다. 또 PBP1502은 효능이 인정된 제품의 바이오시밀러인 만큼 임상 1상 결과로 바로 임상 3상을 진행할 수 있을 전망이다.

한편 프레스티지바이오로직스 관계사인 프레스티지바이오파마는 지난 1월 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)와 288억원 규모의 스푸트니크 라이트 코로나19 공급계약을 체결했다. 양 대표는 “우리가 개발하는 물질 이외에도 백신 등 추가 제품을 위탁 생산하거나 개발하는 계약을 따내기 위해 마케팅 전략을 세우고 있다”며 “우리의 생산 공장을 최대한 활용할 수 있도록 국내외 업체와 논의를 이어갈 예정”이라고 말했다.