바이오다인, 글로벌 사업 호재 2연타…내년 매출길 열린다

by나은경 기자
2024.10.04 09:16:39

[이데일리 나은경 기자] 파트너사 로슈를 통한 자궁경부암 진단키트 글로벌 출시 시기가 다가오면서 바이오다인(314930)의 주가가 상승세를 타고 있다. 여기에 최근 이뤄진 쿼드 정상회의에서도 자궁경부암 검진 등에 2000억원 이상을 추가 투자하겠다는 내용이 언급되면서 주목받는 모양새다.

26일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 전날 바이오다인의 주가는 전일 종가 대비 10% 상승한 1만7710원에서 마감했다. 장중 한때 주가는 1만8460원을 찍기도 했다. 일일 거래량은 527만주가 넘었다.

최근 바이오다인의 주가는 계속 오름세다. 지난 24일에도 바이오다인의 종가는 1만7200원을 기록했다. 바이오다인 주식의 일일 거래량이 100만주를 넘어선 것도 지난 7월 중순 이후 약 2개월 만이다.

이 같은 주가 흐름은 지난 21일(현지시간) 미국 델라웨어주 윌밍턴에서 열린 쿼드 정상회의가 영향을 미친 것으로 보인다. 이 자리에서 조 바이든 미국 대통령은 “미국, 호주, 일본, 인도 4개국이 인유두종바이러스(HPV)와 HPV 검진 및 치료법에 1억5000만 달러(약 2000억원) 이상을 투자할 것”이라고 발표했다.

백악관은 지난 21일(현지시간) 공식 홈페이지를 통해 쿼드 정상회의에서 논의된 ‘쿼드 캔서 문샷 이니셔티브’에 대한 팩트 시트를 발표했다. (자료=백악관)

미국 행정부가 추진 중인 암 정복 프로젝트 ‘캔서 문샷’의 후속조치이기도 한 해당 내용은 ‘쿼드 캔서 문샷 이니셔티브’로 명명됐다. 바이든 대통령은 이어 내년 중 미국 해군의 의사와 간호사들이 인도-태평양 지역에서 자궁경부암 검진 및 예방접종을 실시하는 교육프로그램을 시작할 것이라고도 했다.

아울러 지난 23일에는 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 예방지침을 개정, 이중염색 세포학 검사를 포함시켰다고 밝혀 또 한번 화제가 됐다. 관련 내용은 로슈가 자사 공식홈페이지를 통해 알렸는데, 로슈의 ‘신텍 플러스 사이톨로지’(CINtec PLUS Cytology·이하 ‘신텍 플러스’)가 이중염색 검사 중 HPV 양성 환자를 분류하기 위한 목적으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인증을 받은 유일한 검사이기 때문이다.

자궁경부암 조기진단 과정은 이제까지 △HPV 검사와 △홀로직의 ‘씬프렙’(ThinPrep)이나 벡톤디킨슨의 ‘슈어패스’(SurePath), 바이오다인의 ‘패스플로러’(PATHPLORER)와 같은 자궁경부 액상세포검사(Pap test) △자궁경부확대경 검사 및 조직검사 순으로 이뤄져 왔다. 이 같은 상황에서 WHO가 자궁경부세포진검사를 대체할 수 있는 이중염색 세포학 검사를 포함시킨 것이다.

30~65세 여성의 자궁경부암 조기진단 검사 단계 (자료=로슈)

로슈는 신텍 플러스가 암 세포를 형광색으로 빛나게 해 진단을 쉽게 하고 바이오마커 두 가지(p16, Ki-67)를 활용하므로 민감도와 특이도가 높다는 점을 강조해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았는데, 해당 내용을 인정받아 WHO도 예방지침에 신텍 플러스를 포함시켰다. 이 예방지침은 강제성이 있는 것은 아니나 향후 각 국가에서 자궁경부암 조기진단과 관련된 의료정책을 짤 때 강력한 참고요인이 될 수 있어 글로벌 시장에 미치는 영향이 크다.

업계 관계자는 “아주 초기 검사형태였던 파파니콜라우 검사(Pap smear)에서 보다 민감도가 높은 자궁경부 액상세포검사로 시장이 대체됐듯, 신텍 플러스가 자궁경부 액상세포검사가 이끌던 시장을 주도할 수 있을 것으로 예상된다”며 “로슈도 이를 목표로 자궁경부암 진단 시장에서 마케팅과 홍보를 진행하고 있다”고 설명했다.

신텍 플러스의 이중염색 검사는 일반적인 자궁경부 액상세포검사 대비 특이도와 민감도가 높아 불필요한 자궁경부확대경 검사를 줄여주는 역할을 할 것으로 기대된다. HPV 검사나 자궁경부 액상세포검사에서 사용되는 것과 동일한 샘플을 사용해 검사할 수 있어 다른 검사 이후 추가로 검사할 때도 다시 병원 방문을 해서 샘플을 수집할 필요는 없다.

여기에 신텍 플러스 전 단계인 HPV 검사에서는 이미 로슈의 ‘코바스 HPV 진단’이 WHO의 사전적격성심사(PQ)를 통과한 상태다. 이 때문에 업계에서는 자궁경부암 조기진단 시장에서 로슈가 이제까지 경쟁자였던 홀로직과 벡톤디킨슨 등을 떨쳐내고 사실상 전 과정을 장악할 것으로 내다보고 있다.

로슈의 신텍 플러스가 시장을 장악하면 바이오다인의 패스플로러가 경쟁력을 잃는 것 아니냐고 우려할 수 있지만, 이는 오히려 호재라는 것이 회사측 설명이다. 바이오다인 관계자는 “로슈의 이중염색 검사인 신텍 플러스와 코바스 HPV 진단에 모두 바이오다인의 슬라이드와 바이알이 사용된다”며 “자궁경부암과 관련된 분야에서 로슈의 역할이나 점유율이 확장될수록 바이오다인이 수령할 로열티는 늘어난다”고 했다.

지난 2019년 바이오다인은 로슈와 암 조기진단 LBC 기술에 대한 독점판매계약을 맺었는데, 약 6년 간의 기술검증 및 기술이전을 거쳐 올해부터 본격적인 제품화 작업이 진행되고 있다. 이제까지 로슈는 코바스 HPV 진단 기술만 보유하고 있어 세포검사 분야에서는 경쟁사인 홀로직, 벡톤디킨슨과 손을 잡고 그들의 바이알을 사용할 수밖에 없었다.

신텍 플러스가 출시되면 로슈는 분자진단(코바스 HPV 진단)과 세포진단(신텍 플러스)의 포트폴리오를 모두 보유하게 된다. 껄끄러웠던 경쟁사와의 협업도 불필요해지는 셈이다. WHO의 자궁경부암 퇴치 캠페인과 맞물려 로슈가 본격적으로 자궁경부암 조기진단의 중요성에 대해 강조하고 있는 것도 이 같은 계산이 담긴 것으로 풀이된다. 로슈는 지난 6월 진단사업 기업설명(IR) 행사에서 바이오다인의 LBC 기술이 적용된 장비를 공개하고 출시를 예고하며 적극적으로 제품 홍보에 나서기도 했다.

바이오다인에 로슈향 매출은 내년부터 발생할 전망이다. 바이오다인 관계자는 “올 연말 로슈에서 바이오다인의 기술을 활용한 자궁경부암 진단키트 제품이 출시된 후 판매는 내년부터 지역별로 순차 개시될 예정”이라고 말했다.

바이오다인은 로슈가 판매할 자궁경부암 진단키트의 피크세일즈를 연 1200억원으로 예상하고 있다. 피크세일즈 달성 시기는 5년 내로 내다봤다. 바이오다인 관계자는 “WHO는 2030년까지 세계 여성의 70%가 자궁경부암 검사를 받을 수 있게 한다는 목표를 갖고 있는데 2020년 기준 202개국에서 한 번이라도 자궁경부암 검사를 받은 20~70세 여성이 33%에 불과하다”며 “도전적인 목표치인 70%를 달성하려면 짧은 시간 내 자궁경부암 검사 수량이 크게 늘어날 수밖에 없을 것”이라고 부연했다.