함정엽 네오켄바이오 대표 “소아용 뇌전증치료제 2년 내 상용화 목표”

by유진희 기자
2024.07.03 09:10:11

[이데일리 유진희 기자] 네오켄바이오가 아시아 1위, 세계 10위의 의료용 대마 기업으로 성장한다는 목표를 달성하기 위한 전략을 본격 펼친다. 영국 GW파마슈티컬스의 칸나비디올(CBD) 기반 소아용 뇌전증치료제 ‘에피디올렉스’의 제네릭(복제약) 개발과 의료용 대마 ‘헴프’ 소재의 상용화를 통해 체력을 기르고, 신약개발에도 선다는 방침이다.

함정엽 네오켄바이오 대표. (사진=네오켄바이오)

함정엽 네오켄바이오 대표는 19일 서울 성북구 안암동 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “올해 임상 1/2상을 진입을 목표로 뇌전증 치료제인 에피디올렉스의 제네릭 개발을 진행하고 있다”며 이같이 밝혔다.

네오켄바이오는 2021년 설립된 한국과학기술연구원(KIST) 기술출자회사가 모태다. 당시 KIST 천연물연구소에서 연구원으로 재직 중이던 함 대표가 원천기술을 기반으로 창업했다. 의료용 대마에서 뇌전증 등 중추신경계 치료 천연물질인 CBD을 고순도로 추출하는 기술이다. 헴프에 미량 남은 마약 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀’(THC)을 100% 제거해 순수한 CBD만 제조하고, 생산단가도 크게 낮출 수 있는 게 특장점이다.

함 대표는 “소아용 뇌전증은 1인당 치료비용이 연간 약 4000만 원에 달해 환자와 정부의 부담이 큰 질병이다”라며 “우리는 원천기술을 기반해 기존 뇌전증 치료제보다 저렴한 완제의약품을 대량으로 만들어 공급할 수 있다”고 설명했다.

이어 “에피디올렉스의 국산화를 위한 식품의약품안전처와 신속 허가 방안을 논의하고 있다”며 “제네릭으로 비임상을 면제받고, 임상 1/2상을 마치면 빠르면 내후년 초에는 시판이 가능할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.

상용화가 현실화되면 국내 환자 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다. 네오켄바이오는 에피디올렉스 대비 3분의 1 이상 저렴한 가격으로 제품을 내놓을 계획이다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 에피디올렉스는 관련 매출이 출시 1년 만인 2019년 3억 달러(약 4100억 원)에 달한다. 에피디올렉스의 1병 가격은 160만~170만 원이다. 업계에 따르면 2022년 기준으로 국내 뇌전증 치료 환자는 19만 명, 시장 규모는 1300억 원이다. 네오켄바이오는 에피디올렉스 제네릭을 통해 국내 시장에서 200억 원 정도의 매출을 실현할 수 있을 것으로 보고 있다.

함 대표는 “에피디올렉스 CBD라는 천연물에 기반하기 때문에 물질특허 없이 제형특허를 중심으로 한다”며 “우리는 새로운 제형을 활용해 특허분쟁을 회피하는 전략으로 상용화에 성공할 것”이라고 자신했다.

(자료=네오켄바이오)

연구개발(R&D) 자금도 충분하다. 네오케바이오는 원천기술의 가치와 의료용 대마의 성장 가능성을 인정받아 창업 2년 만에 시리즈 A, B를 성공적으로 이끌며 약 150억 원의 자금을 유치했다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 헴프 시장은 2022년 277억 달러(약 38조 원)에서 2027년에는 823억 달러(약 114조 원)로 커진다. 의료용 목적으로 대마 사용을 합법화한 나라는 미국, 캐나다, 독일 등 56개국에 이르며, 여전히 확대 추세다.

함 대표는 “회사 운용비는 정부과제 등을 통해 대부분 충당하고 있고, 외부 유치 자금은 R&D에 집중해 사용하고 있다”며 “올해부터는 헴프 소재 등 판매 등으로 추가적인 자금도 유입돼 안정적인 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 전했다.

실제 네오켄바이오는 최근 키스오브뷰티 등 태국의 화장품 기업 2곳과 현지 합작법인 설립했다. 키스오브뷰티는 제조부터 유통, 수출입까지 다루는 종합화장품기업으로 코스모네이션, 뷰티빌 등의 계열사를 보유하고 있다. 이들은 이번에 생산되는 제품을 우선적으로 사용하기로 했다. 북미 진출을 위한 추가적인 법인설립도 추진하고 있다. 1년 내 50억 원 이상의 매출을 내는 게 목표다.

함 대표는 “정부가 신산업 지원 차원에서 마약류 관리에 관한 법률을 개정해 의료용 대마의 활용 폭을 넓힐 수 있도록 한다는 방침이지만, 현실화될 때까지는 기존 법률 내에서 생존할 방안을 모색하고 있다”며 “헴프 소재 판매와 제네릭 상용화를 통해 세계 10위의 의료용 대마 기업으로 성장의 기반을 닦을 것”이라고 강조했다.

네오켄바이오는 궁극적인 목표는 이 같은 기술을 활용해 뇌전증, 파킨슨병, 치매 등 희귀난치성 뇌질환 치료제 개발에 기여하는 것이다. 현재 호주에서 관련 임상을 준비하고 있으며, 기술수출 등도 모색하고 있다.

함 사장은 “헴프에서 발견되는 140여 개 치료제 성분에서 새로운 신약개발의 가능성을 찾아 진정한 제약·바이오기업으로 성장할 것”이라며 “이를 위해 코넥스·코스닥 시장에도 진입해 속도감 있게 회사를 키워 갈 것”이라고 말했다.