[르포] 파이프라인·CDMO 고려한 맞춤형 플랜트…큐라티스가 매출 자신하는 이유

by김진수 기자
2023.09.15 09:03:07

[충북 오송=이데일리 김진수 기자] “대부분의 제약바이오 기업들은 단순 제품을 위탁생산하는 CMO이지만 큐라티스의 오송바이오플랜트는 세포주 및 공정 시험법 개발 서비스까지 제공하는 CDMO로 차별성이 있다. 맞춤형 서비스가 가능해 경쟁력도 확보했다”

지난 7일 큐라티스의 오송바이오플랜트에서 만난 양기영 플랜트장(상무)은 오송바이오플랜트의 강점을 설명하며 이같이 말했다.

2020년 준공된 큐라티스의 오송바이오플랜트는 6035평 규모 대지에 원자재 및 공용창고가 있는 지하 1층부터 바이오연구소와 사무실이 자리한 2층까지 총 3개층으로 건설됐다.

현재 오송바이오플랜트에서는 결핵백신(QTP101) 항원(ID93) 원료 및 임상용 시료, 백신과 함께 사용되는 면역증강제(GLA-SE), 비타민C 결핍증 예방 및 치료 약물 큐아씨주(아스코르브산) 등이 생산되고 있다.

양 플랜트장은 “오송바이오플랜트는 크게 원료의약품(DS)을 생산하는 배양·회수 및 정제 공정 라인과 완제의약품(DP)을 생산하는 무균 바이알 주사제 라인으로 나뉜다”고 설명했다.

다수의 바이오 기업들이 동물세포를 이용해 원료의약품을 생산하는 것과 달리 큐라티스의 플랜트는 미생물을 이용하는 생산하는 시스템을 도입해 차별화 전략을 택했다. 원료의약품 생산라인에는 현재 500ℓ 규모의 발효기 1대가 설치돼 있다.

양 플랜트장은 “동물세포 기반 항체를 생산 하는 셀트리온과 삼성바이오로직스는 수십만 ℓ의 생산 시설이 필요하지만 미생물 방식의 경우 생산속도가 빨라 500ℓ 규모 발효기만으로도 충분한 생산량을 얻고 있다”고 말했다.

큐라티스 QTP101 원료의약품은 500ℓ 탱크에서 350ℓ를 배양해 총 1400g을 회수한다. 회수된 1400g 중 최종 정제 원료의약품은 90g이며, 연간으로 환산하는 경우 총 생산량은 660g이다. 의약품 1회분을 생산하는 단위인 배치(batch) 당 원료의약품 1.2g이 사용되기 때문에 총 550배치가 가능한 셈이다. 완제품 기준으로는 연간 최대 5000만 바이알의 생산 능력을 보유하고 있다.

큐라티스 플랜트의 또 다른 특징은 액상 또는 동결건조 등의 제형으로 제품을 생산할 수 있다는 점이다. 큐라티스가 현재 품목허가 받은 큐아씨주는 액상이지만, 개발 중인 결핵 백신은 동결건조 제형이다. 큐라티스는 두 개의 생산라인을 만들기보다 하나의 생산라인만으로 제품에 따라 동결건조 과정을 거치거나 생략하는 시스템을 마련해놨다.



동결건조 제형의 경우 원료의약품을 바이알에 충전하고 고무전을 타전한 뒤 동결건조 과정을 거치는데, 별도의 공간을 마련해 필요에 따라 사용이 가능하도록 한 것이다. 동결건조실 역시 외부와 밀폐된 시스템으로 운영돼 교차 오염 가능성을 없앴다.

큐라티스 오송바이오플랜트 내 동결건조 설비실 모습. (사진=김진수 기자)

이밖에도 양 플랜트장은 “면역증강제를 대량으로 생산할 수 있는 곳은 큐라티스가 국내에서 유일하다”며 “이것 또한 다른 곳 대비 경쟁 원천으로 볼 수 있다”고 설명했다.

면역증강제는 백신의 항원이 일으키는 면역반응을 증진시키는 물질이다. 주로 단백질 재조합 백신과 함께 사용되면서 효과를 높이는 역할을 담당한다. 큐라티스가 개발 중인 결핵백신 ‘QTP101’의 경우 단백질재조합 백신으로, 면역증강제 GLA-SE와 혼합해 효과를 극대화하는 방식으로 개발 중에 있다.



이런 다양한 장점과 특징에도 큐라티스 오송바이오플랜트 가동률은 아직 50%에 그쳐있다. 큐라티스는 선제적으로 바이오 의약품 등을 위한 시설과 설비를 마련했지만 큐아씨주 외 상업적 생산이 이뤄지는 제품이 없기 때문이다. 이에 큐라티스는 개발 중인 백신의 상업화 전까지 CDMO 사업에 공장을 활용하고 가동률을 높일 계획이다.

큐라티스의 지난해 매출액은 84억원인데, 이 중 40%에 해당하는 34억원 가량이 CDMO 사업을 통해 발생했다. 2025년 목표로 한 매출 1000억원 중 3분의 1 가량인 300억원은 CDMO에서 나올 것으로 예상된다.

큐라티스는 원료의약품 및 완제의약품 생산라인을 모두 보유하고 있고 액상 또는 동결건조 등 다양한 제형으로 생산이 가능한 만큼 연구에서 시작돼 의약품 제조까지 이뤄지는 전주기 CDMO 서비스를 제공할수 있다.

큐라티스 오송바이오플랜트 내 미생물 발효 탱크 등의 설비가 마련돼 가동 중에 있다. (사진=김진수 기자)

큐라티스는 삼성바이오로직스 등 국내 유수의 기업들이 꾸린 MSAT(공정개발) 부문도 운용하고 있다. MSAT 부문은 세포주 개발 및 관리, 배양·정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등을 수행하며 인허가 과정에서의 다양한 리스크도 파악하는 역할을 담당한다. 큐라티스는 CDMO 과정에서 리스크를 줄이기 위해 5ℓ, 10ℓ, 50ℓ 등의 순서로 점차 규모를 키우면서 배양 및 정제의 공정개발 최적화를 실시 중이다.

양 플랜트장은 “CDMO 등을 통해 공장 가동률을 80%까지 끌어올릴 것으로 기대 중”이라며 “이는 셧다운 기간 등 의약품 생산 후 정비하는 기간을 제외한다면 3교대로 거의 쉴 틈 없이 가동되는 수준”이라고 언급했다. 이어 “초기에는 CDMO 사업으로 공장 가동률을 높이지만 자체 품목 개발이 완료된 이후에는 자체 제품 생산 비중을 점점 높여나갈 것”이라고 말했다. 끝으로 양 플랜트장은 “현재 KGMP 인증까지 완료된 상태로, 향후 제품 허가에 맞춰 cGMP 인증에도 나설 계획”이라고 밝혔다.