빅파마 ‘노보→릴리’도 3상 진입...경구용 비만약이 온다

by김진호 기자
2023.08.25 07:30:02

[이데일리 김진호 기자] ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 계열 비만 주사제 시장을 주도하는 덴마크 노보 노디스크가 관련 경구제에 대한 주요국 품목허가 신청을 마칠 전망이다. 최근 미국 일라이릴리(릴리)는 같은 계열 후보물질 ‘오르포글립론’의 경구용 임상 3상을 승인받았다. 주사제 경쟁이 한창인 상황에서 양사가 더 큰 시장 창출이 가능한 경구제 개발에 힘을 쏟고 있는 셈이다.

점점 거대해질 비만치료제 시장을 두 글로벌 제약사(빅파마)가 싹쓸이 할 가능성이 더욱 높아지고 있다는 분석이다. 이런 상황에서 국내 바이오텍 ‘펩진’은 노보 노디스크의 대표 비만약 삭센다나 위고비 등의 바이오시밀러(시밀러)를 개발하고 있어 주목을 받는다.

(제공=게티이미지)

18일 제약바이오 업계에 따르면 비만 치료 시장을 둘러싼 릴리와 노보의 각축전이 주사제를 넘어 경구제로 확장되고 있다.

노보 노디스크는 매일 1회 주사 방식의 비만치료제 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)와 그 후속작으로 주1회 투여하는 위고비(성분명 세마글루타이드)를 보유하고 있다. 두 약물은 미국 기준 2014년과 2021년에 각각 성인에 한정해 쓸 수 있도록 승인됐다.

이중 삭센다는 2020년부터 소아 청소년까지 투약 연령이 확대되며, 사실상 노보 노디스크가 비만 치료 시장을 장악하고 있다. 위고비 역시 지난 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 성인 비만치료제로 허가를 획득하는 등 시장 확대에 성공하고 있다.

하지만 지난해 릴리가 미국에서 주1회 주사하는 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드)의 비만 관련 성공적인 임상 3상 결과를 내놓으면서 노보 노디스크에 승부수를 던졌다. 각 사가 밝힌 임상 3상 결과에 따르면 마운자로는 최대 22.5%, 위고비는 15~50% 수준의 체중 감량 효과가 확인된 바 있다. 지난해 10월 릴리는 마운자로의 한국 도입을 위함 임상 3상도 허가받았은 바 있다. 현재 회사는 미국과 한국 등 글로벌 시장에서 마운자로에 대한 비만 적응증 획득을 위한 절차를 밟고 있는 상황이다.

이에 대한 반격으로 노보 노디스크 주사제에서 경구제로 비만치료제의 제형 변경을 시도했다. 지난 5월 회사 측은 위고비 성분인 세마글루타이드를 1일 1회 경구 복용하는 방식으로 임상 3a상을 진행한 결과 15~17% 정도 체중이 감소했다고 밝혔다.



이를 바탕으로 노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드에 대해 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 연내 품목허가 신청을 완료한다고 밝히고 있다. 의약 당국의 일반적인 심사 기간을 고려할 때 내년 3분기경 허가 결론이 나올 수 있다는 전망이다.

그런데 최근 미국 임상전문 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 지난달 릴리가 오르포글립론과 ‘레타트루타이드’ 관련 임상 4건을 추가로 등록했고, 이중 3건이 8월 개시됐다. 두약물 중 오르포글립론은 비펩타이드성 경구용 약물로 개발되고 있다. 레타트루타이드는 마운자로 등 시판된 약물보다 체중감소 효과가 10% 이상 향상된 주1회 주사제로 평가돼 주목받은 바 있다.

비만치료제 개발업계 한 관계자는 “오르포글립론이 제조단가가 낮은 비펩타이드제로 값싸게 생산 가능한 장점이 있다”며 “레타트루타이드 역시 그 효능이 2상에서 압도적으로 나왔다. 두 약물이 시장을 흔들 가능성도 있다”고 설명했다. 위고비의 경구용 제제 대비 오르포글립론의 성장성이 더 커, 게임체인저가 될 수 있다는 얘기다.

세계비만연맹에 따르면 2025년 이르면 27억명의 성인이 과체중 또는 비만을 겪을 것으로 내다봤다. 이 같은 시장을 흔들 약물을 확보한 노보 노디스크와 릴리의 시가총액(시총)은 나란히 상승세다.

이날 기준 일라이릴리와 노보 노디스크의 시총은 순서대로 5103억8000만 달러와 4177억6000만 달러다. 올 초부터 현재까지 릴리와 노보의 시총은 각각 47%, 37% 상승했다. 특히 지난 5월부터 릴리는 2000년대 들어 시총 1위를 유지해 온 미국 존슨앤존슨(J&J)을 넘어서며 세계에서 가장 몸값이 비싼 제약사로 등극했다.

한편 17일(현지시간) 독일 베링거인겔하임도 자체 개발 중인 GLP-1 계열 ‘서보두타이드’에 대해 글로벌 임상 3상을 시도하겠다고 밝혔다. 해당물질은 주사 투여 방식의 임상 2상에서 약 17%의 체중 감소 효과를 나타낸 바 있다.

국내에서는 펩진이 위고비 시밀러 후보물질 ‘PG004’(비임상) 및 삭센다 시밀러 후보물질 ‘PG001’(임상 준비) 등을 개발하고 있다. 회사에 따르면 일반적인 단백질 의약품의 시밀러와 달리 펩타이드로 이뤄진 위고비나 삭센다 등의 시밀러는 임상 1상을 마치면 출시가 가능하다. GLP-1 계열 비만 치료 시장을 개척한 삭센다는 올해 중 미국과 EU에서 물질 특허가 만료되는 것으로 알려졌다.

앞선 관계자는 “위고비나 마운자로에 이어 경구용 비만치료제의 등장까지 예고되고 있지만, 아직은 세계무대로 시장이 확대되려면 시간이 필요하다”며 “사실상 비만 시장의 대부분은 투약연령과 출시국 범위가 넓은 삭센다가 차지하고 있다. 후발주자들 사이에서 삭센다의 성분인 리라글루타이드 시밀러에 대한 개발 경쟁이 타오를 것”이라고 말했다.