"또 세계 최초"…라파스, 여드름 이어 백신 마이크로니들패치 상업화 속도

by신민준 기자
2023.05.22 09:50:51

[이데일리 신민준 기자] 라파스(214260)가 마이크로니들 의약품 상업화에 속도를 내고 있다. 라파스는 지난달 미국에서 세계 최초 여드름 마이크로니들 패치를 출시한데 이어 세계 최초 B형 간염 백신 패치와 결핵 백신 패치 상업화도 본격 착수했다. 라파스는 여드름 마이크로니들 패치 판매 등을 통해 올해 하반기 영업 흑자 전환을 노리고 있다.

*매출 및 영업손실. (그래픽=이데일리 문승용 기자)

17일 바이오업계에 따르면 라파스는 지난달 글로벌 최대 백신 생산기업인 인도 S사와 세계보건기구(WHO)에 승인된 B형간염 백신의 물질공급계약을 체결, 백신 패치 개발을 작업을 진행하고 있다. 라파스는 연내 마이크로니들 백신 패치의 임상시험계획(IND)용 비임상 시험을 완료하고 내년 중 임상 시험을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 라파스는 2018년 B형간염 백신을 이용해 마이크로니들 패치 제형 개발에 성공해 동물실험의 면역 유도능을 확인한 경험이 있다. 라파스는 이번 B형간염 백신 원료 물질공급계약으로 국내에서 임상시험을 진행할 수 있는 계기를 확보했다. 업계에 따르면 세계 B형 간염 백신 시장은 지난해 70억달러(약 9조원) 규모에서 2030년 300억달러(약 40조원) 시장으로 성장이 예상된다.

라파스는 결핵 이종 부스터 백신도 개발하고 있다. 라파스는 최근 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단의 임상시험계획서 승인신청(IND)을 위한 신규 국책과제에 선정됐다고 밝혔다. 라파스는 글로벌백신기술선도사업단으로부터 임상시험 진입을 목표로 23억원 규모 연구비를 지원받는다. 라파스는 결핵 부스터 백신과 관련해 연내 전임상에 진입해 내년 임상시험계획을 신청할 계획이다. 업계에 따르면 세계 결핵 백신(BCG 부스터) 시장은 2020년 5100만달러(약 680억원)에서 2028년 6900만달러(약 920억원)로 성장할 전망이다.

라파스 관계자는 “마이크로니들패치는 주사제와 같이 동등성을 입증받으면 임상 2상을 뛰어넘을 수 있어 다른 신약과 비교해 임상 기간 단축이 가능하다”고 말했다.

패치형 약물인 마이크로니들 기술은 기존 주사제·경구제를 대체할 차세대 기술로 꼽힌다. 마이크로니들은 1997년에 마이크로니들 제작 연구논문이 세계 최초로 발표되 뒤 주로 피부에 직접 작용하는 화장품 분야에서 활용돼왔다. 마이크로니들이란 길이가 1㎜이하인 미세바늘로 피부에 의약품을 고통 없이 전달하는 미세구조체를 말한다.

마이크로니들은 주사제의 통증을 없애주고 상온보관이 가능할 뿐 아니라 근육보다 면역세포가 많은 피부에 약물을 전달한다는 강점을 지니고 있다. 하지만 의약품의 경우 혈관을 통해 약물 성분이 전달되는 경우가 많아 피부층에 투약하는 마이크로 단위의 얇은 바늘을 가능하게 할 미세가공 기술 개발에 어려움을 겪었다.

기존 적용기의 구조가 복잡해 제품 생산이 오래 걸리고 가격이 비싸 마이크로니들 의약품을 대량 생산해 상용화하는데 걸림돌로 작용했다. 적용기 없는 제품은 미세바늘이 각질층을 뚫고 피부 속에 골고루 흡수되기 쉽지 않기 때문이다. 하지만 피부 표면을 통해 약물을 순환계로 전달하는 경피약물전달시스템(TDS) 기술이 개발되면서 마이크로니들 의약품 상업화가 본격화되고 있다.

*라파스 마이크로니들 제조 DEN 기술. (자료=라파스)

라파스는 독자적인 마이크로니들 ‘몰드 프리(DEN, Droplet Extention)’ 제조 기술을 보유하고 있다. DEN 기술은 2033년까지 특허를 통해 보호된다. 마이크로니들은 초기에 미세한 금속 침(니들) 형태로 개발돼 활용됐지만 금속 침이 부러지거나 사용 시 체내 남아있을 수 있는 문제가 발생했다. 이에 라파스는 안전성 문제를 해결하고자 용해성 마이크로니들 기술을 기반으로 연구를 진행해 DEN 기술을 개발했다.

라파스의 용해성 마이크로니들 패치는 경피전달 시스템의 한 종류로 모기 침만큼 가는 바늘을 피부에 침투시켜 약물을 효율적으로 도달하게 하는 방법을 사용한다. 용해성 마이크로니들 패치는 기존 주사기를 사용하는 방식의 단점으로 꼽는 통증이나 외상은 물론 감염, 두려움, 거부감 등을 해소해 ‘무통증 주사’라고도 불린다. 용해성 마이크로니들 패치는 사용이 간편하고 장시간 연속투여가 가능하며 혈중 농도를 조절하기 쉬운 장점을 지녔다는 평가를 받는다.

특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 라파스의 DEN기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용해 반대쪽 패치를 접촉한 뒤 인장해 마이크로니들을 성형·고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다. 이러한 제조 기술은 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수하다는 평가를 받는다.

라파스는 DEN 기술을 활용해 지난달 미국에서 세계 최초 여드름 치료제를 첫 출하에 성공했다. 라파스의 여드름 패치는 국내 창상피복재 업체들의 제품과 달리 처방 연고로 받는 살리실산을 마이크로니들로 만든 형태이기 때문에 기존보다 치료 효과도 클 것으로 기대된다. 라파스는 여드름 패치의 경쟁 대상으로 창상피복재를 넘어 기존의 먹거나 바르는 방식의 여드름 치료제를 겨냥하고 있다. 라파스의 여드름 패치는 기존 연고제형 치료제의 30% 용량으로 동등 이상의 효능을 내는 것은 물론 패치제형으로 환부를 보호하는 효과도 추가됐다.

글로벌 시장조사업체 퍼시스턴스 마켓리서치(Persistence Market Research)에 따르면 전 세계 여드름 치료 시장은 2020년 58억달러 규모로 오는 2031년까지 연평균 6% 이상 성장할 것으로 전망된다. 미국에서는 매년 약 5000만명이 여드름 치료를 받고 있는 것으로 전해진다.

라파스는 지난해 말 천안공장을 완공하면서 생산공정 합리화도 마쳤다. 기존 마이크로니들 제조기업이 생산에 12시간을 투입한다면 라파스는 2~8분 만에 생산이 가능하다. 특히 열 건조 과정을 거치지 않기 때문에 열에 취약한 바이오의약품에 적용하기 용이할 것으로 예상된다.

라파스는 여드름 패치를 계기로 마이크로니들 사업 영역을 기존 화장품에서 의약품으로 확대하게 됐다. 라파스는 향후 일반의약품은 물론 전문의약품(ETC)까지 영역을 확장한다는 전략이다. 라파스의 지난해 매출은 236억원으로 전년대비 증가했지만 영업손실은 전년보다 적자 폭이 확대된 66억원으로 집계됐다. 라파스는 올해 하반기 흑자 전환을 기대하고 있다. 분위기는 좋은 편이다. 라파스는 올해 1분기 영업손실 폭을 10억원에서 6억원으로 줄였다.

라파스 관계자는 “마이크로니들 관련 패치들의 계획들이 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.