키트루다 저용량에도 '알테오젠' 기술 적용..."기술수출 가치 재평가 해야"

by김지완 기자
2023.03.28 08:55:07

[이데일리 김지완 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사 제형변경 기술이 키트루다SC 개발과 관련해 확대 적용하게 되면서 기대 매출액이 커졌다.

머크(MSD)는 정맥주사제인 키트루다를 피하주사제로 개발하면서 고용량에만 적용해오던 알테오젠 기술을 저용량까지 확대했다. 업계에선 알테오젠 피하주사제 제형 변경 파이프라인 시장가치를 다시 계산해야 한다는 입장이다.

미국 국립보건원 임상시험 정보사이트 클리니컬 트라이얼에 공개된 머크 키트루다SC 고형암 임상 1상 주요 내용이다. 72명을 대상으로 한 해당 임상에 용량이 2개로 표시돼 있다. 이 문서 제목는 ‘A Study to Evaluate the Bioavailability of Pembrolizumab (MK-3475) Via Subcutaneous (SC) Injection of MK-3475A (Pembrolizumab Formulated With MK-5180) In Advanced Solid Tumors (MK-3475A-C18)’이다. (제공=클리니컬 트라이얼)

23일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 머크 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 임상 1상 투약군 정보에 기존 6주 간격 투약군에 더해 3주 간격 투약군이 추가됐다.

키트루다는 지난 2021년 9월 21일부터 진행성 및 전이성 고형암 환자를 대상으로 SC제형 임상 1상을 진행해왔다. 키트루다는 정맥주사제로 투약시간이 30~60분인데 반해, 피하주사는 3~8분으로 짧다. 업계는 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 데 쓰인 기술은 알테오젠 기술이 적용된 것으로 추정 중이다.

알테오젠은 지난 2020년 6월 24일 글로벌 10대 제약사와 4조7000억원 규모의 피하주사 제형개발 기술수출 계약을 맺었다. 업계에선 알테오젠과 계약한 10대 제약사를 머크로 추정한다.

업계 관계자는 “키트루다SC 임상 1상에서 투약군이 추가됐단 의미는 고용량에 이어 저용량에도 알테오젠 기술이 적용됐다는 것”이라면서 “다른 의미로는 머크에서 자체 기술로 개발하던 키트루다SC 저용량이 실패했단 의미”라고 진단했다.

머크는 오래전부터 키트루다를 SC제형 개발을 시도했다. 머크는 지난 2018년 11월 이래로 자체개발 SC제형 기술로 흑색종 환자 136명을 대상으로 한 소아용 임상을 진행 중이다. 이 임상은 오는 12월 4일 종료될 예정이다. 지난 2021년 8월부턴 비소세포폐암 소아용 SC제형 임상도 개시했다. 해당 임상은 450명 규모로 내달 4일 끝난다. 이 두 임상의 키트루다 투여량은 285㎎로 저용량이다.



머크는 그동안 키트루다SC 고용량 임상에만 알테오젠 기술을 적용해왔다. 고형암 임상 1상과 비소세포폐암 3상의 키트루다SC 투여량은 모두 650㎎로 고용량이다. 이번에 알테오젠 기술 적용 키트루다SC 개발에 285㎎ 투여량을 추가한 것이다.

업계 관계자는 “머크가 저용량에선 자체 개발 SC 기술을 적용해보려했지만 실패한 것”이라며 “머크 자체 기술이 적용된 키트루다SC 흑색종 임상 1상에서 생체이용률이 피하주사 대비 64%밖에 안됐다”고 말했다. 이어 “머크의 이번 결정으로 알테오젠 피하주사 제형 변경 기술 위상이 올라갔다”고 강조했다. 머크는 2021년 미국암학회(AACR)에서 자체 개발 피하주사 제형 결과를 공개한 바 있다.

머크의 피하주사 기술 확대 적용은 알테오젠 실적 상승과 직결될 것으로 보인다.

알테오젠 관계자는 “고객사를 공개하지 않는다는 전제 아래 계약 내용을 공개하면, 판매 마일스톤이 있다”면서 “해당 마일스톤은 키트루다SC 매출액이 일정액에 도달할 때마다 계단식으로 수령한다”고 설명했다. 그는 이어 “판매 마일스톤과 별개로 SC 제형을 만드는 데 필요한 원료는 전부 알테오젠이 생산 공급한다”고 덧붙였다.

MSD는 지난 2월 키트루다 작년 연매출액이 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록했다고 발표했다. 키트루다는 2014년 9월 미국에서 흑색종을 적응증으로 품목허가를 획득했다. 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 간암 등으로 영역을 넓히며 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 확보했다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 키트루다가 보유한 적응증은 총 19개 암종 36개에 달한다.



키트루다SC에 알테오젠 피하주사의 제형변경 기술 적용 확대는 계속될 전망이다. 저·고용량에 이어 적응증 확대가 예상되기 때문이다. 키트루다 적응증별 매출 비중은 비소세포폐암 40%, 바광암 13%, 흑색종 9%, 유방암 5%, 위선암 5% 순이다. 머크는 현재 키트루다SC 임상에 매출 비중이 가장 큰 비소세포폐암을 시작으로 고형암으로 적응증을 확대 중이다.

알테오젠 관계자는 “다국적 제약사가 피하주사 제형 변경 기술을 도입하는 이유는 불록버스터 의약품 특허 보호 때문”이라며 “반값 시밀러 출시에 대응해 시장지배력을 유지하기 위해선 SC 제형 개발은 선택이 아닌 필수”라고 말했다. 그는 이어 “현재 다수의 기업과 SC제형 기술수출 논의 중”이라고 덧붙였다. 키트루다 특허 만료는 오는 2028년이다.