'버스 떠난' 코로나 신약 개발…'실패인정' 못하는 바이오 기업

by석지헌 기자
2023.02.15 10:00:26

[이데일리 석지헌 기자] 임상 환자 모집 어려움, 시장성 추락 등의 원인으로 너도나도 뛰어들었던 코로나 백신·치료제 개발 전선에서 대부분 제약사들이 ‘조용히’ 파이프라인 정리 수순에 돌입한 것으로 나타났다. 공식적으로 개발을 중단한 개발사들과는 대조적인 행보로, 투자자들 주의가 요구된다.

개발 상태가 ‘종료’로 표기된 진원생명과학의 코 스프레이 치료제 연구.(자료= 클리니컬트라이얼즈)

10일 이데일리 취재 결과 진원생명과학(011000)은 최근 코로나19 코 스프레이 치료제 임상 환자 모집을 조기 종료했다. 백신 미접종자가 임상 대상자인데, 백신 접종 확대로 참여자 모집이 어려워진 탓이다.

진원생명과학은 앞서 지난 2020년 4월 29일 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 승인을 받았다. 2020년 9월에는 전체 피험자 225명 중 절반 이상 등록을 완료했다고 밝혔다. 2021년 4월에는 2021년 4월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 임상윤리심의위원회(IRB)를 승인을 받았다고 알렸다. 가장 최근 공시한 분기보고서에서도 대상자 모집 및 투약을 계속하고 했지만, 결국 조기 종료한 것이다. 진원생명과학 측은 “모집 조기 종료한 것은 맞지만 개발 중단을 공식화 한 부분은 아니다”라며 “데이터를 분석 중이니 사실상 개발 중단은 아니다”라고 해명했다.

한 바이오 기업 연구소장은 “임상 조기 중단 후 데이터 분석으로 넘어가는 경우는 당국과 사전 조율이 있었을 가능성도 있긴 하다”며 “다만 지금 클리니컬 홈페이지 상 개발 상태로 본다면 치료제 임상을 더이상 안하는 건 맞다”고 말했다.

DNA 백신 후보물질 ‘GLS-5310’에 대한 임상 2a상 중간 결과도 지난 달 중 발표할 것으로 회사는 예상했지만, 현재는 발표 일자에 대해 ‘정해진 게 없다’는 입장으로 바뀌었다. 진원생명과학 관계자는 “중간 분석이기에 별도로 발표 안할 가능성도 있다. 코로나19 상황에 따라 유동적일 수 있다”고 했다.

진원생명과학은 한 때 코로나19 백신과 치료제 개발 이슈로 시장 주목을 받았다. 2020년 3월27일 질병관리본부 용역과제인 ‘코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되면서 7640원이던 주가는 일주일 만에 1만5100원(2020년 4월 7일 종가 기준)까지 약 97% 상승하기도 했다. 코로나 확산세가 한창이던 지난 2021년 6월 1일부터 7월 7일 사이 주가는 123% 폭등했다.

진원생명과학은 코로나 치료제와 백신 개발 호재를 쏟아내며 유상증자와 전환사채(CB) 발행에도 나섰다. 이 시기 CB 발행은 △2020년 11월 23일 240억원 규모 △2022년 4월 13일 117억원 규모로 두 차례, 유상증자도 △2020년 4월 29일 764억원 규모 △2021년 9월 1일 1137억원 규모로 두 차례 각각 진행했다.

여전히 코로나 관련 파이프라인을 개발 중이라고 주장하고는 있지만 좀처럼 진전을 나타내지 않는 곳도 있다.

흡입형 코로나19 치료제 ‘UI030’을 개발 중인 유나이티드제약(033270)은 임상 2상을 처음 승인받은 후 2년 가까이 지났지만 환자 모집을 마치지 못했다. 회사 측은 당초 중증 환자 대상에서 지난해 11월 경증·중등증 환자 대상으로 임상 프로토콜을 변경했는데, 재택 치료로 경증 환자 모집이 어려워 현재는 사실상 임상 중단 상태다.



회사 관계자는 “코로나 상황도 그렇고 현재 임상을 계속 하느냐, 마느냐의 기로에 놓인 건 맞다”며 “회사 측에서 조만간 결론을 내릴 것 같다”고 했다. 유나이티드제약 주가는 코로나19 치료제 개발 시작을 공식화한 2020년 8월 19일 기준 3만6450원에서 한달 만에 8만7500원까지 140% 폭증했다.

엔지켐생명과학(183490)은 녹용에서 비롯한 면역조절제 후보물질 ‘EC-18’을 ‘표면적’으로는 코로나19 치료제로도 개발 중인 상태다. 이 기대감으로 엔지켐생명과학 주가는 2020년 8월 당시 장중 주당 17만원대를 터치, 역사상 최고점을 기록하기도 했다. 한 증권사에서는 엔지켐생명과학의 목표가를 22만9000원을 제시하기도 했다. 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 성공이 기대된다는 이유에서였다.

엔지켐생명과학은 2021년 8월 공시를 통해 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 알렸지만 개발 지속 여부와 관련한 공식적 입장을 내놓진 않았다. ‘추후 연구를 통한 임상적 활용 가능성을 확인할 수 있었다’고 밝혔을 뿐이다. 회사의 최신 분기보고서에도 코로나19 바이러스에 대한 연구개발을 진행하고 있다고 언급돼 있어, 구체적인 입장 발표가 필요하다는 지적이다.

엔지켐생명과학이 코로나19 치료제 후보물질 ‘EC-18’ 임상 2상 결과를 발표하면서 밝힌 향후 계획. 개발 지속 여부에 대한 언급은 없다.(자료= 전자공시시스템)

2020년 거래소 심사 탈락 후 2년 만에 상장예비심사에 통과한 큐라티스의 코로나 백신 개발 완주 의지에 대해서도 일각에서는 의문을 표시한다. 큐라티스는 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘QTP104’를 개발하고 있다.

회사는 지난 2021년 7월 QTP104 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 승인을 받은 후 지난해 5월 투약을 마치고 추적 관찰을 하고 있다. 1년으로 잡은 추적 관찰 기간은 오는 5월 종료된다. 하지만 국내 백신 접종률이 90%에 달하는 상황에서 여전히 기본접종용으로 개발 중이며, 중간결과 분석 보고서도 따로 발표하지 않아 개발 완주는 어려울 것으로 보는 시각이 많다. 국내 다른 백신 개발사인 셀리드(299660)나 아이진(185490)이 코로나19 상황에 따라 여러 번 개발 전략을 수정해 각각 연구 성과를 꾸준히 발표하고 있는 것과는 대조적이다.

조관구 큐라티스 대표는 이데일리와의 통화에서 “임상 1상은 계속하고 있다. 결과는 올해 말 정도로 추정은 하고 있지만 내년으로도 넘어갈 수 있다”며 “열심히 했는데 임상 대상자 모집이 쉽지 않았다. 개발이 잘 되면 완주하는 거고, 개발이 잘 안된다면 못 갈 수도 있고 보완할 수도 있다”고 했다. 큐라티스는 QTP104에 대한 추가접종용 백신 개발을 위해 인도네시아에서 2상 임상시험계획서(IND) 신청을 준비 중이며, 아직 승인 받지는 않았다.

한 mRNA 백신 개발 기업 관계자는 “변이 대응용으로 개발 한다든가 용량을 높이는 쪽으로 개발 방향을 수정하는 등 움직임이 없는 걸로 보면 코로나19 백신 개발을 계속 밀고 나가기는 힘들 것이다”며 “큐라티스가 개발하는 백신의 작동 시스템을 보면 적은 양으로 RNA를 증폭시켜 효과를 내도록 하는데, 여기서 염증 반응에 대한 우려가 나올 수 있다. 업계 시각으로 보면 큐라티스 백신의 경우 항암 백신 등에 오히려 맞지 않나 하는 생각”이라고 말했다.

한편 지금까지 공식적으로 코로나19 백신이나 치료제 개발을 공식적으로 중단하겠다고 밝힌 기업으로는 동화약품(000020) 부광약품(003000) 종근당(185750) 일양약품(007570) 크리스탈지노믹스(083790) 대원제약(003220) 제넥신(095700) HK이노엔(195940) 녹십자(006280) 등이 있다.