아토피 대명사 '듀피젠트' 네 번째 적응증 획득...사노피, 11개까지 늘린다

by김진호 기자
2022.12.23 07:30:10

[이데일리 김진호 기자] 염증성 질환에 널리 쓰는 세계적인 블록버스터 ‘듀피젠트’가 유럽에서 네 번째 적응증을 획득했다. 유럽의약품청(EMA)이 아토피 피부염과 천식, 만성 부비동염에 이어 듀피젠트의 결절성 양진 적응증을 추가로 승인한 것이다.

사노피는 여기서 멈추지 않고 있다. 듀피젠트의 추가 적응증 획득을 위한 7건의 임상 3상을 진행하고 있는 것. 이런 시도가 모두 성공하면 2~3년내 듀피젠트의 적응증은 총 11개에 이를 수 있는 셈이다. 특허 이슈에서도 거리가 있는 듀피젠트가 향후 10여 년간 사노피의 핵심 매출원으로 굳건하게 자리잡게 될 것이라는 관측이 나오는 이유다.

(제공=사노피)

19일 제약바이오 업계에 따르면 전신 아토피 피부염 치료제로 널리 알려진 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증 확장세가 가속화할 전망이다.

듀피젠트는 체내 면역 및 염증에 관여하는 신호전달물질 인터류킨(IL)-4D와 IL-13을 동시에 억제하는 피하주사 방식의 단일클론항체로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 등이 2017년 중증도에서 증증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 승인한 뒤 꾸준히 적응증을 확대하고 있다. 지난해까지 이 약물은 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증을 획득했었다.

그런데 지난 6월 FDA가 생물학적제제 최초로 중등도에서 중증의 6개월에서 5세 사이 영아 대상 아토피 피부염 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 이미 6세 이상에서 쓰이고 있던 듀피젠트의 아토피 피부염 관련 접종 연령이 사실상 전연령으로 확대됐다는 평가다.

지난 16일(현지시간)에는 EMA가 FDA보다 먼저 성인 결절성 양진 환자 대상 듀피젠트에 적응증을 확대 승인했다. 이는 듀피젠트의 네 번째 적응증이자, 피부질환 관련 두 번째 적응증으로 이름을 올렸다. 결절성 양진은 염증으로 인한 발진이 큰 덩어리 모양의 결절로 발생하는 질환이다. 듀피젠트는 해당 질환으로 인한 가려움증을 약 60%가량 감소시킨 것으로 나타났다, 특히 듀피젠트는 항체 약물 중 결절성 양진 대상 첫 번째 치료제라는 기록도 달성했다.

3일 뒤인 19일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 호산구성 식도염 환자의 치료제로 듀피젠트를 승인할 것을 권고하는 심의 결과도 공표했다. 가까운 시일 내로 듀피젠트의 5번째 적응증이 승인될 가능성이 높아진 셈이다.



지난 2월 공개한 사노피의 2021년도 실적발표에 따르면 지난해 전체 매출은 431억 달러로 전년보다 4.8%가량 증가했다. 듀피젠트는 회사 매출의 15%(62억 달러)를 차지하는 최대 품목이었다. 당시 회사는 “올해 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(이날 환율 기준 한화 약 18조8200억원)다”라고 전망한 바 있다.

이같은 듀피젠트의 매출 전망이 올해 초과 달성될 수 있다는 의견도 나온다. 국내 아토피 피부염 치료제 개발 업계 관계자는 “올 하반기 주요 적응증인 아토피 피부염의 접종연령 확대로 기존 예상 보다 듀피젠트의 처방이 증가했을 것으로 판단한다”며 “블록버스터 약물의 성장 주기가 있다면, 듀피젠트는 청장년기 초입에 있다”고 설명했다. 이어 “5년 이내 등장한데다 특허 이슈와도 거리가 멀다. 새로운 적응증도 계속 개발되고 있어, 수년~10년 이상 사노피의 핵심 품목이 될 수 있을것”이라고 덧붙였다.

이에 더해 사노피는 각국에서 듀피젠트의 특허방어막을 더 촘촘하게 세우고 있다. 국내 특허 등록상황을 살펴보면, 출시 중인 듀피젠트프리필드 200㎎과 300㎎ 등 두 가지 용량별로 특허가 12건씩 등록됐다. 이 특허들의 만료 일자는 최소 2031년 5월에서 최대 2035년 2월 등으로 다양하다. 최소 10년 내로 듀피젠트 바이오시밀러의 등장이 이뤄지지 않을 것이란 의미다.

사노피는 최근 유럽에서 추가한 듀피젠트의 ‘결절성 양진’(Prurigo Nodularis) 적응증 이외에도 ‘호중구성 식도염’(Eosinophillic Esophagitis)와 ‘만성 두드러기’(Chronic Spontaneous Urticaria) 등 7건의 염증성 질환 관련 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.(제공=사노피)

사노피는 신규 후보물질 직접 개발 및 해외 기업 기술이전 등을 통한 신성장 동력을 마련하고 있다. 회사는 현재 듀피젠트와 관련해 호중구성 식도염이나 만성 두드러기 등 7종의 추가 염증성 질환 적응증에 대해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

이처럼 사노피는 듀피젠트를 포함해 기존에 확보한 약물의 적응증 확장을 위한 임상 2상(36건)과 임상 3상(28건) 등 총 64건의 임상을 진행하고 있다. 회사는 초기 임상(1상 및 2상) 단계에 접어든 신약 후보물질 36건을 추가로 확보해 개발을 병행하고 있는 것으로 알려졌다.

이밖에도 지난 1월 사노피는 1조4000억원 규모로 국내 에이비엘바이오(298380)가 개발한 퇴행성 뇌질환 치료용 이중항체 신약 후보물질 ‘ABL301’에 대한 세계 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받는 계약을 체결했다. 8개월 뒤인 지난 9월 ABL301의 비임상 독성 시험이 완료되면서 에이비엘바이오는 사노피로부터 2000만 달러의 단기 마일수톤을 수령하기도 했다.

한편 한편 사노피는 프랑스 파리 증권거래소 ‘유로넥스트 파리’(Euronext Paris)와 미국 나스닥 시장 등 두 주식거래 시장에 각각 ‘Sanofi’와 ‘SANOFI ADR’로 상장됐다. 16일 종가 기준 SANOFI의 시가총액은 1110억5700만 유로(한화 약 153조4400억원), SANOFI ADR은 1176억 달러(한화 약 153조원)이다. 사노피의 시총은 유로넥스트 파리에서 전년 대비 약 1.2%, 나스닥에서는 같은 기간 3.89% 감소했다. 듀피젠트의 가파른 성장세와 달리 회사의 주가는 다소 정체된 상황이다.