가시밭길 인보사의 향후 진로는

[이데일리 류성 기자] 국내 대표적 글로벌 신약으로 손꼽혔던 코오롱생명과학의 ‘인보사’는 당분간 판매중단이 불가피할 전망이다.

무엇보다 식품의약품안전처로부터 신약 개발 초기부터 현재 상품화 단계에서 사용하고 있는 세포가 모두 동일한 세포를 기원으로 하는지에 대한 재검증 절차를 통과해야만 한다. 이 검증과정에서 신약에 사용되는 세포가 서로 다르다는 게 드러나면 최악의 경우 허가취소로 이어질 수 있다. 반면 모두 똑같은 세포를 썼다는 게 입증되면 판매재개에는 큰 문제가 없을 전망이다.

식약처는 우선 국내에서 인보사 생산에 사용하는 세포와 코오롱이 판매허가를 받을 당시 활용한 세포가 모두 똑같은 성분인지를 검사할 예정이다. 코오롱은 이 검사결과가 이달 중순경에 나오면 판매재개에 대해 식약처와 협의할 계획이다.

이어 코오롱은 다음 달 중순에는 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 갖고 중단된 인보사의 임상3상 시험의 재개를 어떻게 진행할 것인지에 대해 논의할 계획이다. 이 자리에서 비임상단계에서부터 임상3상 시험에 쓰인 세포가 동일했다는 점을 입증하는 코오롱의 증거자료가 인정될 경우 임상시험 재개에는 별다른 무리가 없을 것으로 보인다.

현재까지 회사측은 인보사의 판매재개에 오랜 기간이 걸리지는 않을 것으로 낙관하고 있다. 개발초기부터 상품화 단계까지 사용한 성분이 같기때문에 신약의 안정성이나 유효성 또한 기존과 똑같다는 배경에서다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사에 대한 FDA 임상시험 허가를 받을 당시 FDA가 권장한 기술로 측정했을 때는 신장세포가 아닌 연골세포로 판명됐지만 이후 측정 기술이 발달하면서 최근 재검사 결과 신장세포로 나타난 것이다”며 “사람은 같은 사람인데 명찰만 바뀐 것과 같은 경우라며 임상시험 재개에는 큰 문제가 없을 것으로 확신한다”고 판단했다.

식약처는 최대한 빠른 기간 내에 인보사의 재검증 프로세스를 마무리한다는 방침이다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “바이오회사가 신약개발 과정에서 세포를 바꿔치기 한다는 것은 있을 수 없는 일이다. 나중에 이 사실이 밝혀졌을 때에는 져야 할 책임이 너무 크다”며 “코오롱 설명대로 모든 단계에서 동일 세포를 사용했다는 것이 재입증되면 신약 성분의 명칭을 변경하는 선에서 해결될 사안이다”고 내다봤다.

요컨대 4월 중순 예정된 식약처의 성분재검증 결과가 코오롱이 예상하는 대로 별다른 돌출상황이 발생하지 않고 긍정적으로 나올 경우 빠르면 올해 상반기 중에 판매재개가 가능해질 전망이라는 게 업계의 시각이다.