[美특징주]아스트라제네카, 유럽의약품청서 항암 신약 승인…개장전↓

[이데일리 이주영 기자] 아스트라제네카(AZN)는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암 신약 ‘카미제스트란’의 승인을 권고했다고 22일(현지시간) 발표했다.

해당 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료를 위한 CDK4/6 억제제 병용요법이며, 허가 권고 대상은 CDK4/6 억제제와 병용하는 1차 내분비요법 치료 도중 ESR1 변이가 발생한 성인 환자들이다.

이번 CHMP의 결정은 임상 3상 시험(SERENA-6) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 계획된 중간 분석 결과에 따르면, 카미제스트란 병용요법은 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제를 병용하는 기존 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 카미제스트란 병용요법이 16개월로, 표준 치료법의 9.2개월 대비 대폭 연장되었다.

SERENA-6 임상은 순환 종양 DNA(ctDNA) 모니터링을 활용해 내분비 치료 저항성을 감지하고, 실제 질병이 진행되기 전에 치료법 전환을 유도한 최초의 글로벌 임상 3상 연구다. 임상에서는 환자들의 혈액 검사를 2~3개월마다 진행해 ESR1 변이 여부를 추적 관찰했다.

현재 카미제스트란 병용요법은 아랍에미리트(UAE)와 사우디아라비아에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자 중 ESR1 변이가 나타난 환자를 대상으로 승인된 상태다. 미국과 일본 등 다른 국가에서도 현재 허가 심사가 진행 중이다.

이 같은 호재에도 전일 1.22% 상승 마감한 아스트라제네카는 현지시간 이날 오전 8시 8분 개장 전 거래에서 전일보다 0.91% 하락하며 188.03달러에서 출발을 준비 중이다.