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유바이오로직스는 만 50~69세 건강한 성인 72명을 대상으로 진행한 EuHZV 임상 1상 결과를 21일 공시했다. 이와 함께 지난달 18일 식품의약품안전처에 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.
이번에 결과가 공개된 임상 1상은 EuHZV 저용량군과 고용량군의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 대조군에는 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'를 사용했다.
임상시험은 가톨릭대학교 은평성모병원에서 2024년 7월부터 올해 6월까지 진행됐다. 시험대상자는 저용량군, 고용량군, 싱그릭스 대조군에 각각 24명씩 배정됐으며, 8주 간격으로 백신을 2회 접종받았다.
주 연구 기간 중 백신 접종 후 이상사례는 저용량군 24명(100%), 고용량군 24명(100%), 싱그릭스군 23명(95.83%)에서 보고됐다. 약물이상반응 발생률도 각각 100%, 100%, 95.83%로 나타났다.
주요 국소 이상사례는 통증과 압통, 홍반 등이었으며 전신 이상사례로는 근육통과 피로, 두통 등이 보고됐다. 고용량군에서는 압통과 통증이 모든 시험대상자에게서 발생했으며, 저용량군에서는 통증 95.83%, 압통 91.67%로 집계됐다.
주 연구 기간 중 중대한 이상사례나 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 중증(GRADE 3) 또는 잠재적 생명 위협 수준(GRADE 4)의 이상사례도 발생하지 않았다. 추적관찰 기간에는 저용량군에서 중대한 이상사례 1건이 보고됐으나 백신과의 관련성은 없는 것으로 평가됐다.
이번 임상은 사람에게 처음 투여하는 백신의 안전성을 확인하기 위한 탐색적 시험으로, 시험군과 대조군 간 유효성 차이에 대한 통계적 가설 검정은 실시하지 않았다. 따라서 이번 결과만으로 싱그릭스 대비 예방 효과나 면역원성의 우열을 판단할 수는 없다.
또한 유바이오로직스는 지난달 18일 식약처에 EuHZV 임상 2상 IND를 신청했다.
임상 2상은 만 50세 이상 건강한 성인 150명을 대상으로 국내 6개 병원에서 진행할 예정이다. 임상 2상에서는 EuHZV 중간용량군과 고용량군, 싱그릭스 대조군을 1대 1대 1로 배정한다. 백신을 8주 간격으로 2회 접종한 뒤 4주 시점에서 항-gE 항체 기하평균역가(GMT)를 비교해 싱그릭스 대비 면역원성 비열등성을 확인하는 것이 주요 목적이다.
임상 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 15개월로 계획됐다. 2차 접종 후 26주까지 추적 관찰해 면역원성과 장기 안전성도 평가할 예정이다.
한편 EuHZV의 사업화 권리는 유바이오로직스가 지분 80%를 보유한 자회사 유팝라이프사이언스가 갖고 있다. 유바이오로직스는 국내 개발·제조·판매 등에 관한 우선거절권을 보유하고 있으나 국내 판권은 아직 확정되지 않았다. 회사는 현재 유팝라이프사이언스와 국내 판권 확보를 위한 계약 체결을 협의 중이다.
