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현지시간 이날 오전 8시 21분 개장 전 거래에서 유나이티드 테라퓨틱스 주가는 전 거래일보다 14.49% 상승한 598.58달러에서 움직이고 있다.
인베스팅닷컴에 따르면 유나이티드 테라퓨틱스가 진행한 이번 임상은 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 진행되었으며, 1차 평가 변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다.
분무형 티바소는 위약군 대비 노력성 폐활량(FVC)의 절대적 변화량에서 130.1mL의 우월성을 입증했다. 또한 환자들의 임상적 악화 위험을 감소시키는 효과를 보였으며, 이는 이전 연구인 TETON-2의 결과를 상회하는 수준이다.
통계적 유의성 확보와 더불어 2차 평가 변수인 첫 급성 악화까지의 시간, 예측 FVC 백분율 변화, K-BILD 점수 등에서도 수치적 개선을 나타냈다. 특히 닌테다닙이나 피르페니돈 등 기존 치료제를 병용하는 환자군을 포함한 모든 하위 그룹에서 고른 혜택이 관찰되었다는 점이 고무적이다.
이번 임상 결과를 바탕으로 유나이티드 테라퓨틱스는 올여름 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가를 위한 보충적 신약 승인 신청(sNDA)을 제출하고 우선 심사를 요청할 계획이다. 현재 티바소의 주성분인 트레프로스티닐은 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 상태다.
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