[美특징주]애브비, 크론병 치료제 피하주사 유도 요법 FDA 승인 신청…개장전↓

[이데일리 이주영 기자] 애브비가 자사의 자가면역질환 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 피하주사(SC) 유도 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 이번 신청은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 한다.

이번 신청은 289명의 성인 환자를 대상으로 스카이리치 피하주사 유도 요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 ‘AFFIRM’ 연구 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 해당 임상 참여자의 65%는 이전에 크론병 치료를 위한 고급 치료제 투여에 실패한 경험이 있는 환자들이었으나, 투여 12주 차에 위약군 대비 임상적 관해 및 내시경적 반응이라는 공동 1차 평가지표를 모두 충족한 것으로 나타났다.

해당 치료제는 지난 2022년 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자 치료를 위한 최초의 인터루킨-23 억제제로 FDA 승인을 받았으나, 현재 유도 요법은 정맥주사(IV) 방식으로만 투여되고 있다. 만약 이번 피하주사 제형이 승인될 경우 환자들은 초기 유도 단계부터 정맥주사와 피하주사 중 원하는 방식을 선택할 수 있게 되며, 이후 8주 간격의 피하주사 유지 요법을 이어가게 된다.

애브비는 올해 하반기 중 해당 요법에 대한 FDA의 최종 승인을 기대하고 있다. 크론병은 미국인 약 100만 명에게 영향을 미치는 만성 소화기 염증 질환으로, 지속적인 설사와 복통을 유발하며 진행 시 수술이 필요한 합병증으로 이어질 수 있는 난치성 질환이다.

그러나 이 같은 기대감에도 현지시간 이날 오전 8시 23분 개장 전 거래에서 애브비 주가는 전 거래일보다 1.11% 밀린 196.50달러에서 출발을 준비 중이다.