빌릭스, KDDF 임상 과제 선정...급성신장손상 치료제 2상 예산 지원

[이데일리 김승권 기자] 차세대 항염치료제 개발기업 빌릭스는 심장수술 관련 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 'BX-001N'이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 2026년도 제1차 국가신약개발사업 임상과제에 선정됐다고 2일 밝혔다.

빌릭스는 향후 2년간 임상 2a상 유효성 확인과 2b상 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND) 승인을 위한 연구를 지원받게 된다. 빌릭스는 2021년에도 국가신약개발사업단으로부터 동일 물질 비임상 과제 연구를 지원받은 바 있다.



빌릭스는 세계 첫 빌리루빈 약제화에 성공한 국내 바이오 기업이다. X-001N은 황달 관련 독성물질로 오해받던 내인성 물질인 빌리루빈이 가진 6종 활성산소를 제거하고 강력한 항산화·항염증 기전을 가진 물질이다. 나노 공법을 적용해 반감기를 연장하고 특정 크기의 나노 입자나 거대 분자가 암 조직에만 선택적으로 침투해 오래 머무르는 EPR 효과를 가능케 해 빌리루빈 약효를 극대화해 다양한 염증질환을 치료할 수 있다.

직접적인 활성산소종 제거 기능과 함께 Nrf2/HO-1 신호전달로 직·간접적으로 항산화·항염 효력을 발휘한다. PPAR-알파 신호전달과 AMPK 활성화로 대사조절에도 관여한다.

BX-001N은 지난 2023년 11월 호주 식약청(TGA)으로부터 건강인 대상 임상 1상을 승인받아 지난해 10월 완료했다. 같은 해 7월 한국 식품의약품안전처로부터 대동맥 질환의 심장수술 환자 대상으로 임상 2a에 대한 IND 승인을 받아 현재 코호트 1 임상시험(20명 심장수술 환자)을 완료했다.

심장 수술 관련 급성신장손상은 당뇨와 고령을 동반하는 고위험군에서 87%까지 발생하는 질환이다. 심장 수술을 잘 마쳐도 허혈재관류로 인한 신장 손상으로 수술 환자의 약 10%가 사망한다. 생존한 대다수 환자도 신장손상으로 인해 신장 투석치료를 필요로 한다.

김명립 빌릭스 대표는 “국가신약개발사업단의 임상 지원을 발판으로 연간 미국 기준 100만명 이상의 개흉 심장수술 환자들의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 남은 임상에 심혈을 기울이겠다”고 말했다.