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이는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 승인을 받아낸 리픽투(LYRFIGTU·리라푸그라티닙)의 미국 시장 전략을 상황에 맞춰 유연하게 조정할 수 있다는 의미로 해석된다. 글로벌 제약사의 제안이 자체 개발 및 상업화보다 더 큰 가치를 창출할 수 있다면 얼마든지 협력 방식을 바꿀 수 있다는 것이다. HLB는 올해 4분기 리픽투의 미국 출시를 목표로 하고 있다.
리픽투의 미국 상업화 전략에서 가격도 주요 변수로 꼽힌다. 이날 HLB 측은 경쟁 약물의 데이터를 검토한 결과 리픽투가 경쟁력을 갖췄다고 보는 만큼, 경쟁사 대비 약가를 더 높게 책정할 수 있을 것으로 기대하고 있다.김홍철 HLB 대표이사는 “우수한 데이터를 바탕으로 보험사와 약가를 산정할 때 기존에 받던 금액보다는 상향될 것”이라며 “경쟁사의 현재 약가는 대략 매월 3만달로, 리픽투는 여기에 15~20%의 프리미엄이 붙을 것으로 기대한다”고 말했다.
이날 HLB의 차세대 신약 후보로 꼽히는 간암 신약 리보세라닙도 많은 관심을 받았다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가를 재추진하고 있다.
리보세라닙은 HLB가 19년 동안 개발해온 간암 항암제지만, FDA로부터 세 차례나 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가가 지연되고 있다. HLB 측은 이에 대해 반복된 허가 불발의 원인이 된 제조시설 관련 문제가 해소됐다고 강조했다.
올해 1월 삼성바이오로직스에서 HLB그룹으로 자리를 옮긴 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 “신약 개발에서 가장 중요한 것은 임상 데이터인데, 그 부분은 완벽하다”며 “제조 부문에서도 지금까지 문제가 됐던 부분들이 해소됐다”고 말했다.
그는 이어 “늦어도 11월 9일까지는 다음 심사 통보를 받을 것으로 본다”며 “클래스 1으로 분류될 경우 두 달 내에 최종 승인될 수 있고, 클래스 1로 분류될 가능성을 매우 높게 보고 있다”고 말했다. 클래스 1·2는 CRL을 받은 신약 허가신청서를 다시 제출했을 때 FDA가 적용하는 재심사 기간의 구분이다. 클래스 1의 경우 개월, 클래스 2의 경우 6개월의 심사 기간이 소요된다.
만약 이번에도 FDA로부터 반려될 경우에 대응 전략을 묻는 질문에 진 의장은 “신약 개발을 하면서 플랜 B·C·D를 넘어 플랜 Z까지 준비해왔다”며 “다시 보완요구를 받더라도 잘 준비해 재신청하면 된다”고 말했다.
진 의장은 “담관암 신약 허가 과정에서 작은 꽃 하나를 피웠지만, 그 과정에서 키운 것은 꽃 하나가 아니라 여러 꽃을 피울 수 있는 나무”라며 “축적한 경험을 바탕으로 다른 파이프라인에서도 성과를 낼 것으로 믿는다”고 말했다.
