에스지헬스케어, MRI AI 솔루션 美 FDA 본심사 착수

[이데일리 김형일 기자] 에스지헬스케어(398120)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 MRI 영상복원솔루션 ‘AriaMR’의 510(k) 본심사 검토 개시 통보를 받았다고 29일 밝혔다.

에스지헬스케어 CI.(사진=에스지헬스케어)

AriaMR은 딥러닝 알고리즘을 활용해 MRI 촬영 시간을 4분의 1로 단축시키면서도 노이즈를 효과적으로 제거해 고해상도 영상을 구현하는 차세대 AI 기반 영상복원솔루션이다. 에스지헬스케어가 지난 2022년 자회사 민트랩스를 통해 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발한 기술로 기존 MRI 장비를 교체할 필요 없이 소프트웨어 설치만으로 즉시 성능을 업그레이드할 수 있다는 장점을 가졌다.

특히 에스지헬스케어는 AI 솔루션을 ‘IAI’라는 이름으로 FDA에 승인을 신청했으나, 글로벌 시장 진출 및 FDA 가이드라인에 부합하는 정체성을 강화하기 위해 제품명을 AriaMR로 변경하고, 강화된 FDA의 사이버보안 요구사항 등을 반영하며 수차례 제출과 보완을 거듭했다.

에스지헬스케어 관계자는 “AriaMR의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 획득한 후 2023년 첫 상용화 및 해외 수출을 달성한 바 있으며 이번 FDA 510(k) 승인 완료 시 세계 최대 의료 시장인 북미 진출을 본격화할 방침”이라고 말했다.