진켐 시알릴락토스, 세계 최초 미국 ‘FDA GRAS’ 승인

[이데일리 김현아 기자] 과학기술정보통신부 21세기프론티어연구개발사업에 참여했던 ㈜진켐(대표이사 우진석)이 최근 시알릴락토스로 미국 FDA GRAS를 획득했다.

시알릴락토스(Sialyllactose)는 포유류의 어미가 새끼에게 주는 주요 영양분인 락토스(유당)에 시알산이 붙어 있는 형태다. 모유의 초유에 가장 많이 함유된 모유올리고당(HMO; Human Milk Oligosaccharide) 중 하나이며, 두뇌 발달과 인지력 개선, 면역기능을 높여 감염을 예방하는 등 중요한 역할을 하는 기능성 식품 원료로 알려져 있다.

진켐은 시알릴락토스를 상업적으로 공급할 수 있는 전 세계 유일한 회사다. 미국, 유럽, 일본, 중국에서 제조특허를 확보하고 있으며, 금번 미국 FDA GRAS 인증을 통해 시알릴락토스의 대량생산과 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜지게 됐다.

미국 FDA 안전원료인증제도(GRAS:Generally Recognized As Safe)는 먹을 수 있는 안전한 물질이라는 의미로 이를 활용한 상업적 판매가 가능하다는 것을의미한다.

이 사건은 정부 지원 R&D 결과물이 10여년 만에 미국 FDA 승인을 획득해 세계시장을 선도할 수 있는 기회가 마련됐다는 점에서 주목할 만하다.

진켐은 2005~2008년 과학기술부 21세기프론티어연구개발사업 미생물유전체활용기술개발사업단(단장 오태광) 연구과제에 참여해 시알릴락토스를 대량생산할 수 있는 「One-pot 플랫폼」 원천기술을 획득했다. 이후 순도 높은 시알릴락토스를 톤 단위로 대량 생산 할 수 있는 기술을 확보하게 됐다.

국내 순수기술과 자본으로 개발하여 미국 FDA에서 그 기술력을 인정 받은 진켐은 현재 캐나다, 유럽, 일본 등에서 시알릴락토스에 대한 추가 인허가를 진행중이다.

모유 올리고당은 바이러스 및 세균 감염억제, 근육 및 관절기능 개선, 두뇌발달 및 인지력 개선, 선천성 면역 강화 및 자가면역 억제, 장내 면역활성 등 다양한 효능이 있어 식품, 의약품, 화장품 등 다양한 분야에 적용 가능하다.

미국, 유럽, 일본, 중국의 식품 및 제약업체와 제품 개발에 대한 논의가 활발히 진행되고 있어 앞으로 시알릴락토스에 대한 글로벌 시장 선점이 기대된다.

진켐은 빌&멜린다 게이츠 재단의 결식아동지원 프로젝트 연구에 시알릴락토스를 공급하고 있으며 세계 기아문제 해결 등 사회공헌에도 기여하고자 노력 중이다.

생체 내 시알릴락토스 합성 경로

진켐 우진석 대표는 “정부 지원과 산·학·연 공동연구 결실로 시알릴락토스 대량 생산 원천기술을 확보하여 글로벌 시장 선점을 위한 토대가 마련되었으므로 원천기술 보호를 위해 국내에서 전량 생산하여 전 세계에 직접 공급할 것”이라고 밝혔다.

이어 “국제적으로 검증된 물질의 신속한 국내 인증제도 확립 등의 제도개선이 국가 경쟁력 향상 및 미래 먹거리 창출에 도움이 될 것”이라고 국내 인증의 중요성을 강조했다.

미생물유전체사업단 오태광 前단장은“바이오 산업 특성상 산업화까지 오랜 시간과 자금력이 필요한데 2012년 사업단 연구가 끝난 후에도 지원을 해준 과학기술부의 배려에 감사하다”고 밝혔다.

과학기술일자리진흥원 권재철 원장 직무대행은 “국내 바이오 분야의 우수한 공공연구성과가 그 기술력을 인정받아 미국 FDA승인 이라는 결실을 거두어 뿌듯하다”며 “정부의 대형 연구개발 사업단의 R&D 프로젝트의 중요성이 다시 한 번 주목 받을 수 있는 사례가 될 것”이라고 강조했다.